王钰博 吴继忠

摘   要：近几年，医疗器械产业发展迅猛，但同时也暴露出很多问题和风险。为了有效识别医疗器械产业链的风险，利用FMEA方法识别风险来源，定量评估，对风险进行分析，并提出风险应对策略。通过统计方法确定风险水平，同时赋予风险水平不同的权重，以便解决FMEA方法忽略了风险因子之间的相对重要性。根据研究结果，确定医疗器械产业链的临界水平风险和半临界水平风险的主要来源，针对风险来源对供应商、组织、客户以及环境提出相应风险的高效处理措施。

关键词：FMEA;医疗器械产业链;风险管理

中图分类号：R197.39     文献标志码：A     文章编号：1673-291X（2021）08-0051-07

引言

2020年伊始，新冠肺炎蔓延使医疗行业对医疗器械产业链需求端的波动较大，供应端原材料、零部件供应不足，可能使整条产业链面临停摆风险。为了提高醫疗器械产业链的韧性，了解产业链的脆弱性，可以利用FMEA方法来识别产业链上的风险。

为了防止风险的发生，利用失效模式与效应分析，（failure mode and effect analysis ，FEMA）可以有效识别并最大程度上减少潜在隐患。FMEA模式作为一种前瞻性风险评估与防范手段，是将一个系统根据功能层次划分拆解成一个个组成部件，分析每一个部件潜在的失效原因，精确寻找相关危险因素，并对失效原因进行风险评测，以确定对该系统的预防性补偿措施，最后根据补偿措施进行整改，提高系统的可靠性，从而实现质量管理体系的持续改进[1]。FMEA方法具有易用性、多功能性等特点。但一些学者对其逻辑性提出了不同的意见，认为三个风险因子被赋予相同权重，忽略风险因子之间的相对重要性[2]。……