查娟

浙江创新生物有限公司，浙江绍兴 312366

药品作为治病救人的特殊商品，如何有效确保其使用的安全性以及有效性是药品行业的头等大事[1]。通常来说，新药从开发到上市销售期间，需要经过药学研究、安全性评价、临床试验、药品申报以及商业化生产等多个阶段[2]，而这其中的安全性评价和临床试验分别需要通过《药品非临床研究质量管理规范》[3]和《药物临床试验质量管理规范》[4]进行规范。药品审评中心中虽然对立题目的立题及依据撰写颁布了相应的指导原则，但是针对药学研究阶段却还没有明确相应的法规要求，只对申报资料作了考虑，没有从临床价值等方面来对企业进行指导[5-6]。除此之外，药物监管部门也没有制定出对药学研究阶段动态管理的相关规范措施以及监督体系等[7]，而不同研发机构，其自身的管理水平也高低不齐，无论是对于申报资料的真实性还是对于药学研究实验结果数据的真实性、逻辑性等，均较难形成统一标准[8-9]。因此为确保项目的高质量申报，企业自身也需要不断加强药物研发质量管理体系的构建[10]。药物研发质量管理体系的构建需要具备完善的软硬件条件，该文围绕药物研发质量管理体系的构建及对药学研究结果的真实性影响进行分析。

1 药物研发质量管理体系的构建

1.1 相关法规

药物研发要以合规性作为前提，在研究之前需要对最新的法律法规以及相关技术指导原则等进行充分学习，以防止申报受政策改变等因素影响而发生延误[11]。……