叶晓燕（通信作者），韩聪，颜林，柯军，黄麒谕

广东省医疗器械质量监督检验所·国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室·广州市生物医用血液净化材料研究与开发重点实验室 （广东广州 510663）

血液透析是通过弥散、对流、超滤、吸附等机制清除体内有害物质，维持水电解质平衡[1]。血液透析及相关治疗用浓缩物（简称血液透析浓缩物）是指血液透析、血液透析滤过等相关治疗使用的浓缩液或干粉，治疗时与透析器、透析管路、血液透析用水、血液透析设备等共同使用，为患者提供有效的血液透析治疗[2]。在血液透析过程中，为了达到血液净化和电解质酸碱平衡的目的，血液透析液的作用极为关键。常用的血液透析浓缩物为碳酸氢盐透析浓缩物，由A 浓缩物与B 浓缩物组成。A 浓缩物主要成分为钠、钾、钙、镁、氯及少量调节pH 用的醋酸根或其他替代物；B 浓缩物主要成分为碳酸氢钠，部分还含有氯化钠。

在我国，血液透析浓缩物按照Ⅲ类医疗器械管理，为国家重点监管医疗器械。近年来，血液透析的不良反应事件时有发生，基于此，国家药品监督管理局委托相关机构对血液透析浓缩物开展了连续6年的监督抽检工作。本文针对在血液透析浓缩物注册检验和监督抽检中发现的质量问题，提出改进建议，为提升产品质量及监管效果提供参考。

1 产品质量概况

血液透析浓缩物的现行有效行业标准（以下简称行标）是YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》，该标准规定了血液透析浓缩物的溶质浓度、微生物限度、细菌内毒素、装量等关键技术要求[3]，该标准的发布对行业监管和产品质量的提高起到了积极作用。……