訾明杰，梁 虹，李 睿**，高 蕊**

(1 中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心，北京 100091，drzimingjie@126.com；2 北京卓海律师事务所，北京 100020)

2020年4月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称“新版GCP”)[1]。新版GCP是对药物临床试验全过程的技术要求，明确规定了研究机构、伦理委员会、申办者、研究者等各方参与者的责任，并对临床试验过程提出了建立质量管理体系的要求。是对药物临床试验质量管理规范的一次全面升级，对受试者保护要求的进一步提高。新版GCP对知情同意书要素进行了细化，如何将规范要求落实到药物临床试验实践是摆在我们面前的紧迫任务。

知情同意书(inform consent form， ICF)是受试者保护的重要措施，也是伦理审查的重要内容。药物试验在我国尚属新兴产业，现有法律法规对药物试验中《知情同意书》的性质、法律主体并无具体认定。尽管《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条、《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第五条第二款[2]对于临床诊疗活动中的知情同意书具有明确要求，但上述要求并不完全适用于临床试验。司法实践认为[3-4]，知情同意书的签约主体包括受试者、申办者和临床试验机构，即受试者同时与申办者、研究机构成立药物临床试验合同关系,并且提供给受试者的知情同意书属于格式合同，对知情同意书内容应当适用格式条款的解释规则[5]。……