蔡慧媛，巴 璐，翟祥军

(江苏省疾病预防控制中心，江苏 南京 210009，huiyuancai@126.com)

随着江苏省疾病防控中心(以下称“我中心”)伦理审查委员会体系文件的完善和审查能力的提升，以及疫苗临床试验机构管理的完善和重视，我中心伦理审查委员会对疫苗临床试验违背/偏离方案的审查管理工作也逐步走上正轨，从2014年受理8次违背方案报告、2015年7次、2016年5次、2017年17次、2018年59次，到2019年受理103次违背方案报告，可以看出近两年无论是疫苗临床试验机构还是伦理审查委员会均加强了对临床试验质量的管理和对违背/偏离方案报告的要求。疫苗临床试验中发生方案违背是不可避免的，伦理审查委员会应提高对违背/偏离方案报告伦理审查的效率和质量，切实维护受试者的安全和权益，促进疫苗临床试验科学有序地开展。

1 案例简介

某生物制品公司研制的某结合疫苗Ⅲ期临床试验，受试对象为中国3月龄～5周岁健康婴幼儿。本试验采用1∶1对照设计，共招募受试者近2000人。免疫程序为：3～5月龄组按照0、28、56天免疫程序接种3针次；6～11月龄按照0、28天免疫程序接种2针次；12～23月龄分两组分别接种1针次和按照0、28天免疫程序接种2针次；2～5周岁接种1针次。研究周期：整个临床试验从首例受试者入组至末例受试者完成最后一次访视出组约需17个月。研究方案规定：本研究接种疫苗为灭活疫苗，如果本研究疫苗的接种时间与受试者的常规计划免疫时间存在冲突，我们建议活疫苗与灭活疫苗之间的接种间隔不少于14天、灭活疫苗与活疫苗之间的接种间隔不少于7天、灭活疫苗与灭活疫苗之间的接种间隔不少于7天。……