刘君 苏丽红 杨正宁 中国食品药品检定研究院 （北京 102629）

内容提要：为提高医疗设备招标采购质量，通过综合分析近年来医疗设备招标采购环节中招标文件编制有关文献，总结归纳了医疗设备招标文件编制原则、常见问题与实践经验，提出了医疗设备招标文件编制今后研究趋势与发展方向，希望对医疗设备招标采购管理者提供一些参考。

医疗设备是医疗卫生事业发展的重要基础支撑。随着我国《招标投标法》和《政府采购法》的出台，大型医疗设备公开招标工作有序推进，大多医疗机构相继成立了专门的招标采购团队[1,2]。招标文件是医疗设备采购需求的直接体现。作为供应商响应的主要依据，医疗设备招标文件如何编制也成为许多学者的研究对象。这不仅因为医疗设备招标文件的编制质量决定了医疗设备的采购质量与采购效率，从公共角度来看，也关系到我国各级卫生事业的健康发展。

1.医疗设备招标文件编制原则

苗凯提出了招标文件的编制的四大原则，即“合法、公正、科学、严谨”原则[3]。随后，张智宏强调了其中两个主要原则：合法性和科学性原则[4]。对于医疗设备招标文件编制，以下也采用上述原则总结：

1.1 合法性原则

医疗设备招标文件编制要遵从我国《政府采购法》《招标投标法》等相关法律法规规定，采购人应根据采购项目特点和要求编制招标文件。招标文件应包括采购需求、投标人资格条件、政府采购政策要求和执行措施、报价要求、评标方法和标准以及拟签订的合同文本等事项。注意不超政府采购预算，不设招标最低限价，符合规定评标方法等。其次，招标文件也要符合相关行业主管部门的政策要求，例如国家相关监督管理部门有关医疗器械的相关规定。个别产品需具备产品注册证或符合国家强制要求，如3C认证[5]。

1.2 公正性原则

公正原则可概括为招标文件内容不具有歧视性和倾向性。有文献提到过招标文件的技术要求易产生争议，焦点通常在招标文件要求是否存在倾向性[4]。医疗设备专业性较强，技术参数较复杂，招标文件编制过程中尤其要注意避免出现倾向性，不能限定品牌型号，不能以特殊资格条件或专有技术限制市场竞争[6]。

1.3 科学性原则

1.3.1 统筹兼顾确定初步采购需求。采购需求作为整个医疗设备招标文件的核心，科学性把握采购需求尤为重要。采购需求主要包括采购设备配置和技术参数两部分。大多大型医疗设备的选型研究主要根据选型设备的实用性与先进性、性价比、售后服务与经济承受能力（例如匹配试剂的开放程度、相关耗材成本以及维保费用等）、经济效益和间接效益等来初步选定拟采购设备的档次，此外也要考虑到医疗设备使用寿命、基础配套及使用安全性[7-9]等。

1.3.2 突出核心，放宽通用技术参数。医疗设备招标文件中技术参数和配置要求中标注“*”号的为关键参数，这些参数的任何偏离都会导致废标，因此标注“*”号的参数是需慎重考虑的，但如何精准标注“*”号参数目前没有固定的方法[10]。通常原则是为保证医疗设备质量和关键性能，突出主要核心技术指标，强调重要技术指标，而为广泛调动供应商之间的竞标积极性，其他通用技术参数不做太严要求，合理限制招标参数范围[11,12]。

1.3.3 遵循有据可查和易于验证原则。两位学者都提到了这个原则的重要性[6,12]。易于验证，就是不需验证或者简单检测设备就可验证。有据可查，最主要的依据有《医疗器械注册证》和《检验报告》，但有些项目单凭《医疗器械注册证》和注册检验报告提供的信息量仍不能满足要求，还要查看产品标准和产品使用说明书等依据，而产品彩页上的技术参数不宜作为依据。

2.医疗设备招标文件编制常见问题与主要对策

2.1 采购需求“窄、泛、缺”[11-14]

“窄”指的是医疗设备技术参数范围描述过窄或某几条技术参数要求过高，比如灵敏度和精度设置标准过高，容易产生倾向性质疑，主要因采购人拟定采购需求时主要参考某种品牌型号的产品参数确定。招标结果有可能只有一家满足，有效供应商不足3家而废标，或是有些供应商来陪标，招标流于形式，失去市场竞争，中标价格比较高，没有达到通过招标来降低采购成本的目的。“泛”指的是技术参数过广或要求过于简单，不能精准反映采购需求，多种医疗仪器都能够满足招标需求，导致中标产品很可能价格最低，但性能不满足后续使用要求。“缺”指的是采购需求中忽略了某项重要技术参数或设备要求配置不明确，例如某些附属设备或配套设备写要求时，常常忽略了关键要求，如“进口原装”，因为不同配置的医疗设备性能与价格可能有较大差异[15]。

要解决这个问题，多数文献提到了市场调研和论证的重要性，即《政府采购货物和服务招标投标管理办法》第十条中提到的“采购人应当对采购标的市场技术或者服务水平、供应、价格等情况进行市场调查，根据调查情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求”。在编制技术参数和配置要求准备阶段，相应部门要进行周密的市场调研、分析和论证。在考察调研论证过程中，一定要求调研到的供应商提供所需设备的原版技术参数、设备的配套清单和附件清单，掌握不同型号的产品功能，对关键技术参数指标分项列表，对比异同，同时要了解同类产品供应商的服务和信誉[6,7,9,12,15]。

2.2 忽视售后服务要求的重要性

有些招标文件编制中重心偏向设备技术参数设置而轻视售后服务，售后服务条款要求不详细，例如对维修资料、电路图、维修密码、零配件代码及报价等没有明确要求。医疗设备一旦过了保修期，后期维护中才发现与厂家谈判售后服务条款时失去主动权，维保维修成本以及专用耗材成本居高不下[14,15]。

针对售后问题，有文献指出了规范招标文件售后服务要求部分的关键点，例如明确质保期及定期保养服务、约定安装设备事宜、明确故障报修响应时间、对开机率和维修不及时的处罚约定、培训要求、对使用说明书、维修手册及相关培训资料的约定、对日后升级进行约定、特种设备及计量设备的检测约定、质保期后，维保费用的约定、关于信息系统接口的约定等[17]。但值得注意的是，医疗设备售后服务要求限期不可能无限扩大，有些经销商售后服务承诺保修期过后终生维修，但这未必能实现，因为生产厂家或注册售后服务商一般承诺配件保留8～10年，没有配件设备可能报废[16]。

2.3 综合评分指标待完善

目前，有一些医疗设备招标采用最低价评标法，但大多逐渐转向综合评分法。专家评审过程中偶尔会出现招标文件中评审标准不具体、不规范、弹性大等问题[11]。对于招标文件中技术、商务和价格分值权重，有学者根据多年经验指出了6:1:3的参考权重比[18]；也有学者指出按照设备类型区分对待，例如针对高精尖医疗设备可考虑设置权重比为4:3:3，常规医疗设备为4:2:4，并适当预留加分选项[19]。不同种类的医疗设备对应的具体每个模块中的具体量化指标可能会有不同，具体评审标准要结合设备实际使用要求来处理，例如重要指标设置固定分值或一般指标负偏离达到几条不得分等[11]。涉及评审的一些细节要明确，例如医疗设备产品授权，因为对于医疗设备销售有严格渠道划分，特别是进口设备，可能存在多种产品授权方式，另外，业绩类型和医疗设备保修期加分年限等也要明确说明[20]。

3.医疗设备招标文件编制实践经验总结

3.1 医疗设备采购过程规范化管理有利于招标文件编制规范化

有学者提到实践中医疗设备招标往往聚焦在招标实施阶段，易忽视采购过程的规范性对招标文件编制及采购结果的导向性[2]。医疗设备基本招标过程管理至少包括采购需求提出、市场调研、需求论证、招标文件编制、招标文件审核、招标组织实施、合同签订与验收。临床使用部门提出的采购需求决定了招标文件编制的主基调，采购管理部门进行市场调研，组织采购需求论证，并向各相关管理部门征询意见，对原始采购需求进行细化或修正，使其更贴合采购实际，最后，招标文件编制与审核环节是招标文件定型阶段，群策群力编制招标文件，部门间可联合审核招标文件[11,18]。

3.2 科学管理方法的应用有助于提升医疗设备招标文件编制的科学性

首先，医疗设备相关采购需求的信息化管理可提高医疗设备招标文件采购参数编写效率，例如医疗设备采购参数库和参数比对信息系统的设计开发，实现了医疗设备招标技术参数的信息化管理[21,22]。

其次，有文献提到应用层次分析法和模糊层次分析法构建医疗设备购置论证模型，提取主要评价指标，选出性价比最优的参数和配置，使招标文件采购需求编制更具科学性[23,24]。

最后，有文献提到应用清单管理法，寻找医疗设备采购流程中的问题，通过对其纠正改进，提升采购质量[25]。其实，这也理应适用于医疗设备招标文件编制过程。

3.3 市场调研方式的联合应用有利于做到兼听则明

文献中提及的医疗设备市场调研方式主要包括3种：向供应商收集信息（组织开展产品介绍会、参与医疗器械展收集供应商资料等）、互联网查询信息（关注生产厂家发布信息、供应商代理信息或关注其他单位的中标信息等）、开展实际用户调研（实地考察或与其他单位进行信息交互）[18,26]。市场调研不是一蹴而就的，需按照一定的组织和计划进行，需有多次与使用部门沟通的反复过程，不同市场调研方式的联合应用有利于不同产品间的参数信息对比，做到兼听则明，因为产品说明材料中描述的一些功能并不一定有实际意义，有些供应商可能夸大其必要性，对比识别出这些华而不实的参数，能为临床使用人员提供一些必要的信息，便于其确认采购需求最终参数和配置[27]。

4.发展展望

医疗设备信息化管理是今后精细化管理发展的必然趋势[28]。虽然不同采购单位对医疗设备的招标文件编制流程和采购需求各有不同，但将来极有可能会呈现出以市场大数据分析为基础的信息化系统建立与共享趋势，例如可能集中在医疗设备精细化分类管理、参数配置调研共享平台的开发和医疗设备论证模型的建立等[29]。大数据分析可帮助医疗设备采购管理者有效汲取前人的经验教训、总结发展规律并预测采购趋势，将其应用在招标实践中，从招标文件编制源头降低采购风险，优化招标质量，对整个医疗设备行业招标采购发展具有重要的指导和推动意义。