李侃 温州市中医院 （浙江 温州 325000）

内容提要：医用气体系统是医院最重要的生命支持系统之一。文章介绍医用气体工程建设现有的相关条例及法律法规、国内医用气源设备使用现状，并就目前大部分医院选用工业级气源设备替代医用级气源设备所存在的问题和隐患进行了分析、举出具体案例，并总结与展望。

医用气体系统又被称为生命支持系统，包括了医用正压压缩空气、氧气、二氧化碳、笑气、负压真空吸引系统、麻醉废气排放系统等，用于推动呼吸机和各种外科工具，对患者进行生命支持，抽取患者和手术污物，手术充气，麻醉或诱导，镇痛，美容保健，并起保持医疗环境卫生，维护医护人员健康等重要作用，是为患者提供医疗服务的重要基础设施之一[1]。从图1中可以看到，它广泛地布置在医院建筑大楼工程里，ICU、手术室、门急诊、抢救室、产房，包括普通病房，按照规范、标准建设的医用气体系统一般包含气源设备、管道、阀门、气体终端设备、监控报警设备等几个部分，其中气源设备无疑就是整个系统的核心。本文通过汇总对本省份地区各级医院的调研结果，分析目前国内各级医院气源设备的使用情况，并对使用现状所存在的问题和隐患结合具体案例做了分析，最后阐述一点解决问题隐患的想法以及对未来新医院气源设备选择使用的展望。

图1.医用气体系统示意图

1.国内外现有相关条例及法律法规

全球医用气体的标准，每个国家对标准的制定都不太一样，但都是大同小异。

国际范围内的医用气体系统建设和标准化工作主要发展于上世纪六七十年代，以英、美、德等发达国家为主要代表，如英国标准HTM-22，美国为NFPA-99，通用国际标准为ISO7396-1等[1]。后期很多国家也陆续发布了自己的标准，如日本为JIS-T7101，澳大利亚为AS-2896。它们都对医用气体系统建设一些内容作了规定，其中对气源设备例如空气压缩机的种类，它的后处理装备干燥机的种类、冗余度等都作出了规定。

国内的医用气体系统在20世纪90年代逐步开始应用，但早期和一些在用的有关标准都没能做到全面规范该系统的安全性和洁净度，达不到生命支持系统应有的要求[1]。直到2012年，国家住建部门和国家质量监督检验检疫总局联合发布了中国医用气体工程技术规范，对气体工程的方方面面都给出了标准规范，其中就包括气源设备。同时，国家食品药品监督管理总局在2015年发布的15号令医疗器械分类规则中，规定了医用气体系统属于有源非接触人体医疗器械Ⅱ类，其中医用真空负压机、医用空气压缩机等气源设备都属于6854这个编码之中，见图2、图3。

图2.医疗器械分类规则（一）

图3.医疗器械分类规则（二）

而国内的《医疗器械使用质量监督管理办法》也对医疗器械的使用单位作出了规定，第六十六条规定，使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的单位，将予以处罚。

2.国内医院气源设备使用现状及原因分析

2.1 使用现状

目前国内具有资质生产医用级别气体系统的厂商还是比较多的。但是做了统计，现阶段浙江省内使用医用级别气源设备的医院仅仅约30家。而温州地区从目前调研情况来看，只有1家医院使用医用级别的气源设备，绝大部分医疗单位都选择工业用气源设备，包括有油型空气压缩机、冷冻式干燥机、水环式真空泵等。这种情况经过了解，在国内绝大部分医院也都存在。这也表明了现阶段在国内，工业替代产品大面积的在医院内使用。

2.2 原因分析

近年来国内各级医院都处于老院区落幕、新院区起航的“新老交接”阶段。一方面，还在运营中的老院区由于当时医用气体系统一直与土建一起打包建设，而且当时国内还没有医用气体工程的规范，所以对其中整个系统核心——气源设备的选用上缺乏必要的购置前论证、专业的分析和严格的监督；另一方面，现阶段新院区的医用气体系统建设中虽然国内已经出台了相关规范和标准，但作为一类隐蔽性工程，其中系统核心气源设备往往多安装在医院地下室、大楼背侧方空地等相对偏僻的位置，且同样没有人士以专业的角度去分析论证气源设备在医用级、工业级上的区别，没有时刻想到气源设备生产、输送的产品是直接作用于人体、用于支持患者生命的，这种理念不足造成了对气源设备选用的重视程度和预算投资额度偏低，自然工业用气源设备便大面积出现在医院内使用。

3.现状所存在的问题以及案例分析

3.1 存在的问题

医用级气源设备是严格依照相关规范、标准生产的，且随之带来的是专业的服务团队和售后。而工业级气源设备的使用主要是面向生产车间等工业领域，产品是根据工业领域的使用特点、原理等分析生产的，因此它的适用性与医用级别气源设备不同且生产标准没有像医用级气源设备那么严格。以使用工业级空气压缩机为例，由于本身的构造不同，它所生产、输送的气体会存在以下几个问题：①空气质量不达标，含尘量偏高，还会出现呼吸机相关性肺炎；②气体中含水量超标，这主要影响到呼吸机上的氧电池、检测电路板，还会使系统管路中的细菌增多；③气体中含油量超标，油的存在会危及到患者的健康以及设备的安全运行，患者如长时间吸入含油空气易得肺炎，油还可能会堵塞呼吸机或麻醉机，增加故障频率，导致昂贵的维修费用[2]。而且工业级气源设备多为现场拼装，内部连接可靠性低、故障率高，同时没有合理的监测、报警配置。

3.2 案例分析

3.2.1 案例一

温州地区一医院使用的工业级空气压缩机。①问题现象：去年7月份，该急诊科一台正在使用吊塔空气正压端口的呼吸机，使用完毕撤机过程中，当护士将呼吸机空气接口从吊塔空气正压端口拔出刹那，有水雾大量喷出；②查找原因：安装在地下室的气源设备主要后处理组件——冷冻干燥机的继电器不闭合导致干燥机无法启动，压缩空气没有经水分排除直接供给到临床终端；③整改措施：第一，更换质量可靠的全新继电器；第二，增加空气机房每日人员巡检频率，及时发现问题；第三，建议增加监测、报警配置。④案例剖析：造成吊塔空气正压端口大量水雾的喷出，一方面是工业级气源设备主要后处理组件冷冻干燥机故障率高无法启动，另一方面，因为设备本身没有合理的监测、报警配置，造成问题无法第一时间发现，压缩空气中的水分越来越多直至析出液态水，如果当时再稍迟发现，可能就会对终端正在使用中的呼吸机等精密医疗设备造成损害，甚至危及患者安全。

3.2.2 案例二

杭州地区5家使用工业级空气压缩机的三级甲等医院。①问题现象：进行医疗空气质量检测，检测结果显示5家医院所使用的压缩空气在标态露点-23°C下析出的水＞1500mg/m3，远远超出规范要求，见图4；②查找原因：工业级气源设备主要后处理组件冷冻干燥机不适合医疗系统；③整改措施：建议置换成吸附式干燥机；④案例剖析：冷冻干燥机受气体系统使用量影响，使用量发生变化会造成系统中压力露点上飘，所以它仅适合在定容量用气（工业）场合，不适合医疗系统[2]。

图4.医疗空气质量（杭州三甲医院）检测结果

4.小结

综上所述，医疗用气选择工业级气源设备会存在诸多方面的弊端。而医用级气源设备具备医疗器械二类注册证等相关产品认证，且专为医疗单位而设计，整机性高，易安装故障率低，具有符合医用安全要求的控制、监测、报警装置和保证医用级用气品质的后处理系统，对于医疗设备的应用安全大大优于工业机，规范医院气源设备的使用势在必行。一方面，对于老院区来说，可以遵循以下6点原则进行改造：①先急后缓，解决主要问题；②合理改造，首保用气安全；③遵循规律，建立后备预警系统；④借助东风，整合系统资源；⑤循序渐进，统一品牌型号；⑥统筹兼顾，全方位规范化整改[3]。这其中，除了对气源设备“硬件”本身进行置换、增加监测报警配置、统一品牌型号外，“软件”的“升级改造”也显得尤为重要，包括通过培训、学习、考试等多种方式建立一支专业的医用气体管理队伍，结合规范标准以专业的角度去论证各项措施和决策。另一方面，新院区的医用气体系统建设同样需要一支专业的医用气体人才队伍，通过他们专业的知识，建立规范标准的体制、形成正确的意识，真真正正确保医用气体的质量及患者的安全。

5.展望

我国对于医用气体科学、安全的使用已经出台了诸多条例和法律法规，从2006年国食药监械出台的268号文件规定医用空压机、负压机属Ⅱ类医疗器械，到2012年出台的医用气体国标GB-50751全面规范医用气体工程设备设施，明确使用无油空压机和吸附式干燥机等医用级气源设备，再到2014年第12号国家食品药品监督管理局通告中再次强调医用空压机，负压机等医用级气源设备属Ⅱ类医疗器械，这些都对全国医院在气源设备的选用上起到了指导作用。但现阶段，总体的执行情况还不够理想，这里面有着体制和意识、人才等多方面的原因，但随着国内民众对生命支持系统的关注了解和中国医院基础设备建设水准的提高，医用气体系统的建设包括其中对气源设备的选用上终将会得到重视，对其质量要求也会日趋严格[1]。在当前新医院的建设热潮中关注生命支持系统，如何选择好整个生命支持系统的“心脏”气源设备，同时如何从医院角度考虑医用气体的实用性、科学性、安全性，任重而道远，值得各位建设管理者思考。