1 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110016）

2 沈阳市第四人民医院 （辽宁 沈阳 110000）

内容提要：目的：分析思考对在用医疗器械实施风险管理的应用效果。方法：选择2018年1月～2019年12月本院的120件在用医疗器械作为研究对象，并分为观察组（60件，接受风险管理）和对照组（60件，接受常规管理）。结果：对比两组医疗器械经管理后的相关质量、各指标完善情况、不良事件发生情况，对照组安全性能88.33%、清洁质量80.00%、包装质量90.00%；观察组安全性能98.33%、清洁质量95.00%、包装质量100.00%，观察组管理质量更好，差异均有统计学意义（P＜0.05）。对照组标识81.67%、操作流程85.00%、警示内容83.33%、维护流程80.00%；观察组标识95.00%、操作流程96.67%、警示内容96.67%、维护流程93.33%，观察组各指标完善情况更好，差异均有统计学意义（P＜0.05）。对照组总不良事件发生率28.33%；观察组总不良事件发生率10.00%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：对在用医疗器械实施风险管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理质量，确保其严格按管理流程实施相关的维修、使用，有效延长器械使用周期，减少器械受损程度。

医疗器械是指间接或直接应用于人体的仪器、设备或器具等，虽医疗器械在使用过程中主要其辅助作用，但在患者的检查、诊治、护理过程中几乎皆需使用医疗器械，因此医疗器械使用的安全性和有效性尤为重要，医疗器械的有效使用，能提升医疗水平，有效缓解患者的病痛，促进患者的恢复[1,2]。将风险管理应用在医院在用医疗器械的管理中，可提升医疗器械使用的安全性，保障患者的治疗效果，确保患者的生命安全，有效减少医疗事故的发生风险。本研究旨在分析思考对在用医疗器械实施风险管理的应用效果，现将此次研究结果介绍如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择2018年1月～2019年12月，本院的120件在用医疗器械作为研究对象，并分为观察组（60件，手术室19件，妇科22件，理疗科6件，检验科13件）和对照组（60例，手术室20件，妇科21件，理疗科7件，检验科12件）。研究选择的所有医疗器械均由医疗器械管理部门和科室医师签字同意，并纳入此次实验中。对2组器械基本资料，如作用、科室等通过应用统计学对比分析后显示，差异细微（P＞0.05），可进行对比和讨论。

1.2 方法

对照组行常规管理方式，即定期将医疗器械进行清洁、消毒、维护、保养等，以延长器械使用周期，确保各器械均能正常运作。观察组行风险管理方式，其管理方法具体如下。

风险等级划分：首先需对各类医疗器械进行风险等级划分，根据等级结果对各医疗器械实施有针对性的管理方式。①风险等级，可根据医疗器械目录将其分为生命支持设备、非诊断治疗系统、诊断治疗系统等。②分析评分，可根据医疗器械功能、故障风险、规避风险可能性、不良事件、器械特殊要求等进行各器械的风险评分，分数共计25分，低风险设备≤8分，中风险设备9～12分，高分析设备≥13分，即分数越高风险程度越高，需对高风险器械做好管理、维修、检查工作。

建立风险管理小组：建立专门的医疗器械风险管理小组，并对小组成员进行专门的培训，以提升其风险管理技能，并定期对其管理结果进行评估。

规范管理方式：建立各器械的风险管理档案，对有租借情况的器械需记录好生产公司、数量、名称等，本院购买的医疗器械也需详细记录每次的使用情况，以确保能对器械进行追溯调查，确保各器械使用的安全性。

规范管理流程：对用电类器械，需严格按照其使用说明进行电源开启，同时部分器械需严格遵守其预热规定，且须记录此一操作过程的人员名字，落实责任制度。需详细记录外来器械的清洁、消毒流程，降低外来器械使用风险。

强化清洁、消毒方面风险管理：按医疗器械标准化清洗流程对各类器械进行清洁、消毒，以增强消毒工作人员对各类器械的认识，确保各器械隐秘孔隙皆有消毒灭菌。同时需采用专业的清洁、消毒器械，对医疗器械进行清洁消毒，以提升器械清洁消毒工作的高效和有效性。

1.3 观察指标

①统计分析两组医疗器械经管理后的相关质量，即对经两种管理方式后，两组器械在安全性能、清洁质量、包装质量方面完成较好的器械数量，以分析判断两种管理方式对器械质量的影响。②对两组医疗器械各指标完善情况进行统计分析，即统计两组器械按规定进行标识、操作流程、警示内容、维护流程的器械数量，以分析判断两种管理方式对器械管理规范操作的影响。③对两组医疗器械不良事件发生情况进行统计分析，即统计两组器械经两种管理方式后出现功能损坏、器械遗失、类别错误等状况的数量，以分析判断两种管理方式对器械使用的影响。

1.4 统计学分析

经管理后的相关质量、各指标完善情况、不良事件发生情况（计数数据，%），输入到统计学软件（SPSS22.0软件）中，经由χ2验证，若（P＜0.05）则认为有研究意义。

2.结果

2.1 两组医疗器械经管理后的相关质量对比

在本研究中对两组器械经管理后的相关质量进行对比分析，与对照组相比，观察组（即接受风险管理的器械）质量更好。差异有统计学意义（P＜0.05），详情见表1。

表1.观察组和对照组经管理后的相关质量对比(n=60,n/%)

2.2 两组医疗器械各指标完善情况的对比

在本研究中对两组医疗器械的各指标完善情况进行对比分析，与对照组相比明显可得，观察组即接受风险管理的器械，其各指标完善情况更佳。差异有统计学意义（P＜0.05），详情如表2所示。

表2.观察组和对照组各指标完善情况对比(n=60,n/%)

2.3 两组医疗器械不良事件发生情况的对比

在本研究中对两组医疗器械不良事件发生情况进行对比分析，与对照组相比明显可得，观察组即接受风险管理的器械，其不良事件发生率更低。差异有统计学意义（P＜0.05），详情如表3所示。

表3.观察组和对照组不良事件发生情况的对比(n=60,n/%)

3.讨论

风险管理是指将风险可能造成的不良影响降至最低的管理过程，而医疗器械作为在医院各检查、诊治、护理过程中使用最多的辅助工具，医疗器械的安全、合理、有效使用关乎着患者的诊治效果，医疗器械的良好使用可有效降低医疗事故的发生风险，保障患者的治疗效果，确保患者能得到及时有效的救治，因此医疗器械在医院内的实际使用中尤为重要[3,4]。

将风险管理应用在医院在用医疗器械的管理中，可有效提升医疗器械使用的安全性，而在这一管理过程中，则主要从风险等级划分、建立风险管理小组、规范管理方式、规范管理流程、强化清洁、消毒方面风险管理这几方面对器械实施相应的风险管理措施[5,6]。其中风险等级划分是按相应的划分要求，将各类器械划分为不同等级的风险器械，若为高风险器械，则需注意其清洁消毒、维修等方面的管理工作，保障器械的正常使用。建立风险管理小组，定期对小组成员进行培训，提升其风险管理水平，保障风险管理效果。规范管理方式则主要需建立各器械的风险管理档案，通过对各器械各信息的详细记录，使其能通过追溯方式，落实器械使用的责任制度，有效提升器械使用的安全性，减少医疗事故的发生次数。规范管理流程则主要是对各用电类器械规范其使用流程，避免因不当使用而有医疗事故的发生，规范清洁、消毒流程，保障器械的无菌使用，避免患者因器械的不干净而有感染现象[7]。强化清洁消毒风险管理，可提升器械清洁消毒工作的高效和有效性，确保器械隐秘孔隙皆消毒干净。在本研究中，通过常规管理方式同风险管理方式间对比可知，常规管理中安全性能88.33%、清洁质量80.00%、包装质量90.00%，标识81.67%、操作流程85.00%、警示内容83.33%、维护流程80.00%，总不良事件发生率28.33%；风险管理中安全性能98.33%、清洁质量95.00%、包装质量100.00%，标识95.00%、操作流程96.67%、警示内容96.67%、维护流程93.33%，总不良事件发生率10.00%，即风险管理方式中医疗器械的质量更好，各操作指标完善情况更好，不良事件发生率更低。在王继峰等[8]的研究中，常规管理器械安全性能88.3%、清洁质量80.5%、包装质量91.0%，标识81.3%、操作流程78.4%、警示内容82.4%、维护流程80.5%，总不良事件发生率8.7%；风险管理器械安全性能98.0%、清洁质量94.8%、包装质量99.80%，标识97.9%、操作流程96.6%、警示内容96.9%、维护流程93.3%，总不良事件发生率1.2%，即接受风险管理的医疗器械其管理质量、管理流程完善指标等都更好，且不良事件发生率更低，同本研究结果相符。

综上所述，对在用医疗器械实施风险管理，可有效提升器械使用的安全性，提升其管理质量，确保其严格按管理流程实施相关的维修、使用，有效延长器械使用周期，减少器械受损程度。