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1 复旦大学附属中山医院康复科 （上海 200032）

2 上海卓道医疗科技有限公司 （上海 201210）

内容提要：全膝关节置换术和膝关节周围骨折术后局部肿胀疼痛、关节活动受限和关节周围肌力下降是需要解决的关键问题，低频电刺激可有效地消肿镇痛、预防废用性肌萎缩；主动运动和抗阻训练可快速增加肌力。项目拟开发一种全新的外骨骼式膝关节康复装置，将融合矩阵式低频电刺激组件、人机关节轴匹配的柔性动力组件、人机力学交互组件三大模块，配合训练辅助软件，为患者康复提供一种全新的多模交互式训练方法，有效改善术后康复过程中伤口疼痛，增大膝关节活动度，增强膝关节周围肌力，缩短术后康复周期，提升康复效果。

全膝关节置换术后和膝关节周围骨折术后伤口疼痛肿胀、关节周围肌力下降、关节活动受限是术后康复医师急需解决的关键问题。膝关节持续被动运动仪（Continuous Passive Motion，CPM）是利用专门器械使关节进行持续较长时间的缓慢的被动运动，1978年CPM仪被首次应用于各类骨关节疾病术后康复，随后在全膝关节置换术后和膝关节周围骨折术后的康复中被广泛应用[1]。

目前临床上最常用的CPM仪主要由三部分构成：肢体托架、电机及传动系统以及控制系统。控制系统可调控关节运动范围的大小，关节正常运动范围内运动弧的位置和关节运动的频率[1]。现有的膝关节CPM仪可有效地控制关节活动的角度及速度，从而在一定程度上提高全膝关节置换术后和膝关节周围骨折术后关节活动范围，但对于膝关节术后存在的伤口疼痛肿胀及关节周围肌力下降的问题无法有效解决。2016年《美国骨科学会手术治疗膝骨关节炎临床实践指南》[2]高级别证据表明：全膝关节置换术后应用CPM装置并不能改善患者的功能预后。

因此，本研究针对全膝关节置换和膝关节周围骨折术后存在的核心问题，以及传统CPM装置运动模式单一、术后应用时期局限等问题，拟开发出一种全新的智能外骨骼式膝关节康复训练装置，现介绍如下。

1.总体设计

基于矩阵式电刺激的膝关节康复装置主要包含三大组件：矩阵式低频电刺激组件，人机关节轴匹配的柔性动力组件，以及人机力学交互组件（图1）。

图1.膝关节康复装置的设计方案

其中低频电刺激组件包含多个可任意协同控制的低频电刺激通道，提供分布式的协同刺激方法，能够响应在训练过程中不同点位组合、波形、幅度、频率的刺激指令；柔性动力组件为一种旋转中心可变的旋转运动结构，使得训练装置的机械旋转轴与人体膝关节的旋转轴在训练过程中良好匹配，同时融入柔性传动结构，增强动力组件的顺应性；人机力学交互组件，根据患者评估数据、自主用力的强度、方向等数据，智能识别患者的运动意图。

2.基本组件与功能

2.1 矩阵式低频电刺激组件

矩阵式低频电刺激组件包含三组刺激电极（图2），分别刺激股内侧肌、股直肌、股外侧肌。股四头肌在膝关节屈曲到伸直的过程中，90～150˚时主要依靠股直肌和股中间肌，15～90˚主要是股外侧肌，0～15˚时主要是股内侧肌[3]。三组电极在膝关节伸直过程中同步刺激，但是会根据膝关节角度增加相应肌肉的刺激强度，从而针对性提高股四头肌的肌力。

图2.矩阵式低频电刺激组件方案图

2.2 人机关节轴匹配的柔性动力组件

人体膝关节在做屈伸运动的过程中小腿相对于大腿运动的瞬时中心是不断变化的，在膝关节屈伸过程中瞬时中心的点移动的曲线类似于一个“J”型，因此膝关节的瞬时中心曲线又被称为J型曲线[4]。人机关节轴匹配的组件需要获取不同受试者膝关节屈伸时的运动参数，计算并对比获得的膝关节瞬时中心曲线，再根据是否与受试者体形参数对应来动态调整设计参数，实现本组件的运动轴与人体膝关节尽可能的匹配，同时融入柔性传动结构，增强动力组件的顺应性，增加训练中的舒适感（图3）。

图3.人机关节轴匹配的柔性动力组件设计思路图

2.3 人机力学交互组件

人机力学交互组件为患者的提供被动运动、助力运动、抗阻运动等多种训练模式（图4）。被动运动参数包括膝关节屈伸角度、运动速度；助力运动参数包括膝关节屈伸角度、助力大小、运动速度；抗阻运动参数包括膝关节屈伸角度、阻力大小，运动速度等。在患者康复训练过程中，介入低频电刺激，实现膝关节术后全程康复管理。

图4.人机力学交互组件工作流程

3.讨论与展望

从功能恢复角度来讲，全膝关节置换术和膝关节周围骨折术后康复可分为三个方面：①物理因子比如低频电刺激可用于全膝关节置换术后切口的镇痛，从而减少并发症使患者早期活动。②术后早期开始被动锻炼、主动运动及助力运动可有效提高关节活动度。③随着关节活动度的增加，需进一步行抗阻运动及等速运动增强膝关节周围肌肉力量。

术后膝关节疼痛肿胀，在此状况下患者训练困难，耐受力差，易导致训练过程中断，降低最终的康复效果，传统膝关节CPM训练装置无法在适当的时候给予患者放松、镇痛的疗法。若患侧膝关节持续疼痛，将限制膝关节的屈伸运动，不利于早期康复。研究表明，全膝关节置换术后应用低频电刺激可以有效镇痛，缩短康复时间[5]。另外，低频电刺激有助于提高中枢神经系统中感觉运动网络的可塑性，从而最终改善肌力，加强膝关节的运动控制[6]。本项目研制的膝关节康复装置，在膝关节早期活动中同时给予低频电刺激，可缓解疼痛对膝关节活动的限制，降低了膝关节僵硬发生的可能性。

膝关节术后股四头肌的肌力下降是导致功能恢复不良的主要原因[7]。股四头肌包括股内侧肌、股直肌、股内侧肌，以及位于股直肌下方的股中间肌，低频电刺激是提高股四头肌肌力的有效手段[8]。目前，临床常用的低频电刺激仪的电极片与皮肤接触面积小，只能对股四头肌的一部分进行刺激。本研究中的矩阵式电刺激组件，把三组电极按照3×3矩阵式排列并整合在一起，不仅可以提供股四头肌各个部分的协同刺激，而且能根据膝关节屈曲的角度，自动增加相应电极片的刺激强度，在膝关节被动运动、助力运动及主动运动过程中均能最大程度的提高股四头肌的力量。

传统膝关节CPM训练装置的机械旋转轴与人体膝关节的旋转轴在训练过程中仅是大致匹配，这就造成了人机关节轴失配的现象，从而导致训练装置对膝关节的作用力在方向、大小上均不受控制，不仅训练效果不佳，而且容易造成患者进一步损伤。与下肢助行式外骨骼不同，本研究中的人机关节轴匹配的柔性动力组件不需要支撑患者地面行走，但是依然要求能够固定和支撑膝关节，同时，不会对接触的下肢组织产生健康问题和不舒适感。人体膝关节的旋转轴在屈曲过程中是不断变化的，因此，本研究中的柔性动力组件依靠受试者膝关节的运动曲线来设计，最大程度做到组件的运动轴与膝关节相匹配，不仅提高了训练效果，而且大大提升了穿戴的舒适性。

锻炼并持续提高股四头肌力量对获得全膝关节置换术的最佳结局具有重要作用[9]。膝关节术后患者在康复一段时间后，关节活动度有所增加，肌力有所增强，更多时候需要在设备提供动态的助力甚至是阻力的情况下进行训练，而不是完全由设备带动患者完成训练，传统膝关节CPM训练装置无法提供患者交互式训练功能。因此，本项目研制的康复装置除了具有传统CPM仪的被动运动模式，还融入了助力运动、主动运动以及抗阻运动模式，实现了膝关节术后全程康复管理。

基于矩阵式电刺激的膝关节康复装置针对的是膝关节术后的患者，以往的下肢外骨骼机器人是以辅助患者站立为主。由于膝关节术后特别是全膝关节置换的患者术后可以早期站立，因此，本项目专门针对膝关节及股四头肌训练进行设计和研发。虽然该膝关节康复装置具有的功能相对于下肢外骨骼机器人来说比较单一，并不具备辅助患者站立的功能，但是基本可以满足膝关节术后康复的需要。目前该膝关节康复装置尚处于设计研发阶段，在经过一系列电磁兼容性测试、安全性测试、结构参数优化后将进行临床初步试用。