孙立霞， 申向荣， 赵晓霞， 张永文

(1.国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022;2.南京中医药大学药学院，江苏 南京 210023)

为了达到制剂目的，一般需添加不同功能的辅料，它作为非活性物质时除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，可能会影响制剂质量、安全性、有效性。目前，中药制剂尚存在辅料种类、用量等研究不充分的情况，若不合理选择应用会影响其质量，甚至影响有效性和安全性。本文就中药口服制剂中辅料应用的常见问题进行了分析，以期为中药制剂研究、质量标准建立及辅料安全应用提供参考。

1 丸剂中蜂蜜应用的合理性

丸剂常用辅料为蜂蜜，它是具有药材标准的特殊辅料，可影响制剂成型，也可能在一定程度上影响药物有效性和安全性。由于蜂蜜黏合力强，可延缓药物崩解并使其功效持久，对其吸收利用均有一定影响，而且一般还具有解毒、“和百药”的作用，可减轻毒性，降低不良反应发生，故被认为是药理活性明显的特殊辅料，而且在蜜丸中用量较大，往往与药物协同作用而增强后者疗效，有利于疾病的治疗。但目前对制剂处方中蜂蜜用量筛选及该辅料变更尚未得到充分关注，故应充分认识其作为辅料的特性而合理应用，从而达到预期目的。

1.1 缓释作用 由于蜂蜜的缓释功能可影响药物吸收速度和程度，故应关注其用量对丸剂溶散时限、释放速率的影响，特别是含朱砂、雄黄等有毒药味的蜜丸。……