高洁,周文华,刘晓明,刘欢,王若琪,尹晶晶,李建国

(中国辐射防护研究院GLP中心，太原，030006)

2021年6月，国家原子能机构牵头联合八部委发布《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》，明确指出我国放射性药物不能满足推进健康中国建设的需求，为放射性药物发展提供新机遇。

本文介绍了美国、欧洲以及我国的放射性药物法规管理体系，简述我国放射性药物申报临床研究的流程，对比我国与欧美放射性药物法律法规的异同。以供放射性药物研发人员参考。

1 美国放射性药品的法律法规

美国放射性药品的法规管理体系和法律法规修订机制均比较完善，美国放射性药物非临床安全性研究相关政策法规及指导原则列于表1。

申请临床试验或研究的法规路径有一般临床试验(IND)、探索性临床试验(eIND)和放射性药物委员会(RDRC)。虽无放射性药物的专属法律法规，但主要的药物法规中，均考虑了放射性药品注册申报的特殊性，建立了针对放射性药品特性的技术指导原则，对诊断用药和治疗用药、PET 药物申请和 cGMP要求等，提供了详细的参考指引。FDA 还设立了专门的放射性药物审批部门负责放射性药物的注册审批，要求所有的PET药物生产中心都要满足cGMP规范。

2 欧盟放射性药物法律法规

除了按照常规药物的研发申报路径外，欧盟针对放射性药物临床试验申请还有两种方法，一是大部分由独立研究机构、大学或医院以学术研究为由发展应用，而非以商品化方式于临床上使用。……