孙鸽,张伟,黄立群,许文黎,高洁,刘欢,秦秀军,李建国

(中国辐射防护研究院GLP中心，太原，030006)

锝[99mTc]GSA注射液是99mTc 标记的注射亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐注射用溶液，是一种放射性显像剂，可特异性地对肝脏显像，可用于肝病的早期诊断以及肝脏代谢、生理和病理研究[1-2]。放射性诊断制剂因需在较短时间内达到目标组织器官进行显像，通常以静脉注射方式为主，以快速随血液循环系统到达全身，其特殊毒理包括刺激性和过敏性两方面。2021年，我国国家药品监督管理局颁布实施了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，规定了放射性体内诊断药物应开展的临床前评价内容，其中采用其最终制剂进行溶血性、刺激性和过敏性研究是必要内容[3]。本研究对锝[99mTc]GSA注射液开展临床前血管刺激性和全身主动过敏性研究，为放射性药物临床安全应用提供参考。

1 材料和方法

1.1 实验材料

1.1.1受试物

锝[99mTc]GSA注射液为高锝[99mTc]酸钠溶液(Na99mTcO4)与GSA冻干制剂标记合成的注射用溶液，Na99mTcO4溶液由钼锝发生器淋洗制得，钼锝发生器由原子高科股份有限公司生产，批号20191207-1，活度18.5 GBq；GSA冻干药盒，北京师宏药物研制中心，规格3 mg/瓶，批号191024。

1.1.2实验动物

血管刺激性实验采用普通级日本大耳白兔6只，2.0～3.0 kg，动物生产许可证号：SCXK(京)2016-0007。主动全身过敏性实验采用SPF级Hartley豚鼠，雌雄各20只，体重300～400 g，动物生产许可证号：SCXK(京)2017-0005。

动物均饲养于放射性实验设施普通环境内，实验动物使用许可证号：SYXK(晋)2019-0002，辐射安全许可证号：国环辐证(00346)。……