周 娜

（北大医疗鲁中医院药物临床试验机构办公室，山东 淄博 255400）

本文将比较不同BAC检测方法间的优缺点，并结合我院2017年以来在Ⅰ期临床试验中心开展的50余项BE试验呼气乙醇含量检测流程，探讨如何建立符合GCP要求的BE试验BAC检测标准操作流程[1]。

1 BE试验与BAC检测

为防止不符合入组条件的受试者进入试验，BE试验方案一般明确将筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的乙醇：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或试验期间不能停止饮用任何乙醇制品列为受试者的排除标准。在试验筛选期，除通过询问受试者了解其饮酒情况外，BAC检测便成为客观评价受试者是否符合试验入组条件的必要措施[2-3]。此外，在试验期间，为保证试验药物的体内代谢不受乙醇干扰，每周期受试者入住Ⅰ期病房前也需要进行BAC检测。

2 BAC检测方法

BAC检测可分为直接检测和间接检测2种方法，所谓直接检测就是抽取被检测人的血液进行BAC检测的方法，目前国内报道的常用方法包括化学法、酶法和气相色谱法[4-5]。化学法不需要精密仪器，操作简单，成本低，在一般实验室即可开展，但是该法灵敏度较低，准确性易受还原物质的影响。酶法可定量检测乙醇含量，但易受酶的反应温度及保存条件等影响，人体内的某些酶或药物等影响试验结果。上述2种检测方法受灵敏度和准确性低的限制，不宜用于临床试验BAC检测中。气相色谱法因其灵敏度高（可以检测出10-6至10-9级的乙醇含量）、选择性好（能把乙醇分离出来并做定量分析）、分析速度快（一般每个样品的分析时间在5 min内）、易于自动化操作等优点，在BE试验BAC检测方面被认为是最科学的方法。……