马春涛 霍秀敏 王 强

（1 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心，北京 102206；2 国家药品监督管理局药品审评中心，北京 100022）

艾滋病抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy，ART）的开展，改善了艾滋病病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋病患者预后，提升患者生存质量并预防艾滋病传播[1]，ART药物的不断发展和技术进步起到关键作用。ART固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，FDC）使复杂的“鸡尾酒”疗法趋于简单化，从而提升治疗依从性并改进治疗效果，近几年发展迅速，已逐步在ART中占据地位并成为药品生产企业研发的重点。本文通过检索国际和国内常用FDC信息，结合国内市场调研，综述FDC的进展及应用现状，为此类药物的市场供应及临床应用提供参考。

1 艾滋病ART复合制剂的应用现状

由单一作用机制ART药物对HIV只能产生短暂的病毒抑制作用，且需大剂量给药，易导致毒性增加并产生耐药性，所以标准的ART方案都是联合使用3种或3种以上不同作用机制药物，俗称“鸡尾酒疗法”，以发挥最大强度的抗病毒作用，持续抑制病毒并降低耐药性。治疗时患者需把几种药混在一起服用，每日1～3次，最多时一天需服用18粒药片，服药片数和次数较多给患者治疗带来显著负担，影响治疗依从性，从而影响治疗效果。故许多药企开始致力研究简化剂量方案的复合制剂，把几种药物做成一片，方便患者服用以提高治疗依从性。一些二合一、三合一、四合一的FDC相继问世，甚至不同药企相互合作研发新的FDC，越来越多疗效更好、服用更便捷、安全性更高的新作用机制药物逐渐上市，并逐步取代有效性、依从性及安全性较弱、不良反应较大的单剂。……