张雪，吴宏伟，林丽娜，刘晖晖，杨洪军,3

1.中国中医科学院 中药研究所，北京 100700；2.华润三九医药股份有限公司，广东 深圳 518000；3.中国中医科学院 医学实验中心，北京 100700

《中华人民共和国中医药法》中将经典名方定义为至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国家中医药管理局于2018年4月发布《古代经典名方目录(第一批)》，旨在为人民群众健康提供更好的保障。除国家已公布的《古代经典名方目录(第一批)》，已上市的经典名方制剂由于配伍得当，临床疗效显著，在上市中成药中占有一席之地，如六味地黄丸、附子理中丸、五苓散、小柴胡颗粒等。以高品质提升中成药高质量发展，是经典名方开发的3条道路之一[1]，但目前已上市的经典名方中成药仍存在着工艺较粗放、标准不完善的弊端。小柴胡颗粒为《伤寒论》中小柴胡汤的现代剂型，由柴胡、黄芩、党参、甘草、姜半夏、生姜与大枣7味中药组成，于1993年上市，主治外感病，是已上市经典名方中成药中市场份额占比较高的品种。米内网(医药健康数据资讯网站)数据分析发现，小柴胡颗粒2014—2018年销售额呈上升趋势，2016—2018年销售额均超过5亿元，是典型的中成药大品种。在目前国家食品药品监督管理局官网上备案的98家企业101个小柴胡颗粒批准文号中，广州白云山光华制药股份有限公司、云南白药集团股份有限公司及北京亚东制药有限公司占据2018年小柴胡市场份额的73.13%(图1)，而最早一批获取生产批准文号的厂家已停产。……