敖玉涵 ，吴东宁 ，李涵 ，刘博通 ，周宇石 ，李峥 ，张明雪

（1.辽宁中医药大学研究生学院，沈阳 110032；2.中国中医科学院临床评价中心，北京 100700；3.沈阳市卫生健康服务与行政执法中心，沈阳 110000；4.辽宁中医药大学附属医院心内一科，沈阳 110032；5.辽宁中医药大学附属医院心内二科，沈阳 110032）

病例报告表（CRF）是临床研究的数据采集载体，对于各种临床试验而言不可或缺。世界卫生组织药品临床试验管理规范指南（WHO-GCP）将其定义为：按实验方案所规定设计的一种文件，用以记录每1名受试者在试验过程中的数据[1]。

国家重点研发计划项目课题一“稳定性心绞痛痰瘀互结证中医辨治方案循证优化研究”为实用型随机对照试验（RCT）研究，旨在说明中医动态辨治稳定性心绞痛痰瘀互结证人群的优势，部分揭示其证候与治法演变规律[2]。为了帮助试验顺利完成，遵循方案内容并参考临床数据获取协调标准（CDASH）设计了标准化数据采集工具。

1 设计背景

稳定性心绞痛再发心血管事件几率较高，其病理特征为动脉粥样硬化和心肌缺血，临床表现为胸闷痛，头身困重，体胖多痰，神疲乏力，苔腻，舌质紫黯或有瘀斑、瘀点，相类于中医痰瘀互结证。相关研究表明冠心病血瘀证和痰浊证患者血液流变学发生改变，血液处于“黏、聚”状态。西医研究提出痰瘀互结证中的痰浊和瘀血可分别对应血管中沉积脂类和血液黏稠度增加及血栓形成[3]。本课题组前期研究结果提示本病同时还与气虚、气滞、毒邪相关[2]。……