宋俊华，杨 峻

(1.上海沈化院科技有限公司，上海 201210；2.农业农村部农药检定所，北京 100125)

据GlobalNewswire统计数据显示，2020年全球生物农药市场为43亿美元，预计未来5年将保持14.7%的复合年均增长率，2025年达到85亿美元。因生物农药特别是微生物农药在理化特性、作用机制、评价准则等与传统化学农药相比均存在较大差异，生物农药市场的快速增长给各国特别是发展中国家的生物农药登记评审工作也带来一定的挑战，且世界各国农药管理部门和国际组织对于生物农药这一术语(biopesticide)并无统一定义，而是依据产品特性和管理便捷的需要，以及登记类别的划分不同，对生物农药的定义和涵盖的产品范围规定也各有差异。下表列出了中国、美国、欧盟、FAO和OECD生物农药的定义、分类以及相关管理准则。

国家/国际组织生物农药定义生物农药分类管理类别及法规要求中国无生物农药统一定义,《农药登记资料要求》对生物化学农药、微生物农药和植物源农药分别进行了定义。生物化学农药:指同时满足下列两个条件的农药:一是对防治对象没有直接毒性,而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用;二是天然化合物,如果是人工合成的,其结构应与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。主要包括以下类别:化学信息物质、天然植物生长调节剂、天然昆虫生长调节剂、天然植物抗诱剂和其他生物化学农药。农药登记资料要求第四章:生物化学农药微生物农药:是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。农药登记资料要求第五章:微生物农药植物源农药:是指有效成分直接来源于植物体的农药。农药登记资料要求第六章:植物源农药美国生物农药(biopesticide)是指天然产生的、用于病虫害防治的生物化学农药、微生物农药,以及含有添加基因的植物产生的具有农药功效的物质 (植物嵌入式保护剂plant-incorporated protecta-nts or PIPs )(该定义见:https://www.epa.gov/pesticides/biopesticides)注:天敌等大的用于害虫防治的生物体不属于美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案(FIFRA)的管理范畴生物化学农药是指天然产生的、通过非毒理机制发挥病虫害防治功效的物质(此定义见:https://www.epa.gov/ingredients-used-pesticide-prod-ucts/what-are-biopesticides)。考虑到确定产品是否为生物化学农药的难度,EPA专门成立委员会来完成此项工作。注:40 CFR Subpart U 2000里对生物化学农药的定义增加了与天然化合物结构相似且功能一致的物质,同时明确并不是所有天然产生的物质都能被定义为生物化学农药,需要视情况而定,除虫菊素、多杀菌素和阿维菌素等在EPA均视为传统化学农药管理。生物农药和污染预防部门(BPPD)测试准则:880系列资料要求:40 CFR Sub-part U - Biochemical Pesticides (§§ 158.2000 - 158.2084)微生物农药:以微生物体作为有效成分的农药,如细菌、真菌、病毒和原生动物。测试准则:885系列资料要求:40 CFR Sub-part V - Microbial Pes-ticides (§§ 158.2100 - 158.2174)植物嵌入式保护剂(plant-incorporated protectants or PIPs):由添加到植物里的基因组分产生的、具有农药功效的物质。资料要求:40 CFR Part 174FAO《FAO/WHO国际农药行为守则》中未对生物农药进行定义。2017年FAO/WHO联合发布《FAO/WHO农业和卫生用微生物、植物源和信息素农药登记指南》。其中对三种生物农药分别进行了定义。《指南》明确规定不涵盖的农药包括:大的天敌生物、转基因生物或化学合成但与天然化合物结构一致的农药。微生物农药分别对母药(MPCA Microbial pest con-trol agent)和制剂(Microbial pest control product)进行了定义。其中MPCA定义为:某一微生物(原生动物、真菌、细菌、病毒或其他可自我繁殖的微观生物体)和其所有具有病虫害防治功效的代谢物,。MPCP的定义为含MPCA、且标识了使用说明的产品。《FAO/WHO农业和卫生用微生物、植物源和信息素农药登记指南》第2部分

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综上所述，因为不同生物农药种类之间的较大差异，针对广义的生物农药制定统一、详细的资料要求并不切合管理实际，因此除欧盟外，FAO、OECD、美国和中国均针对不同种类的生物农药(微生物、植物源和信息素等)分别制定了管理要求，美国EPA将阿维菌素等抗生素类农药作为化学农药进行管理，也是考虑到传统化学农药的评审要求和试验准则对其都适用，从管理角度上将其划分为化学农药更加便捷。其次，与传统化学农药相比，对生物农药的管理要求因“产品而异”的特性更加明显，广义的生物农药并不一定都是低风险农药，欧盟低风险物质清单仅包括24种农药有效成分，尽管如此，FAO/WHO等国际组织以及各国农药管理部门均鼓励发展生物农药，为生物农药登记使用提供各类优惠政策，如美国EPA生物农药登记评审时间为12～18个月，传统化学农药为36个月，而且评审费用也更低；欧盟对低风险物质的评审时间仅为4个月，传统化学农药则为2.5～3.5年，且登记可使用权威媒体或其他登记管理部门发布的公开查询数据。再次，在全球范围内，生物农药特别是微生物农药各项管理及试验准则均有待规范，2017年FAO/WHO联合发布了《FAO/WHO农业和卫生用微生物、植物源和信息素农药登记指南》，但OECD和CIPAC等部分国际通行配套试验准则并不完全适用于生物农药特别是微生物农药。我国是除了美国以外生物农药登记品种最为丰富的国家，可以考虑在规范国内生物农药管理的基础上，牵头制定部分通用类或产品类国际标准，在填补国际空白的同时增强我国在生物农药管理领域的话语权，加大加快我国生物农药走出去的步伐。