李 霞，何庆节，孔 粼

（1.重庆医科大学附属儿童医院临床营养科/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心/儿童发育疾病研究教育部重点实验室/儿科学重庆市重点实验室，重庆 400014；2.云南省健康发展研究中心，云南 昆明 650031）

2020年5月11日,湖南电视台《经视焦点》栏目报道了一则“郴州市永兴县爱婴坊母婴店以蛋白固体饮料冒充婴幼儿奶粉进行销售欺骗消费者”的事件。事因永兴县多名婴幼儿家长发现自己孩子身体出现湿疹，发育迟缓，头骨畸形酷似“大头娃娃”,还有不停拍头等异常现象。送医检查发现，这些患儿维生素D缺乏，曾被确诊为“佝偻病”,且都食用了一款名为“倍氨敏”的蛋白固体饮料。2020年5月13日国家市场监管总局通报：要求湖南省市场监督管理部门严格审查普通食品伪冒特医食品的违法行为。湖南省市场监管部门于当晚进行专题会议研究，组织专人对此事涉事商家开展全面调查。2020年6月5日上午，湖南省人民政府新闻办公室召开新闻发布会，通报永兴县蛋白固体饮料事件调查处置情况：因虚假宣传误导消费者，涉事经销商被罚款200万元；2名官员因监管不力、工作力度不够被免职；5名儿童经全面医学体检，不符合俗称的“大头娃娃”诊断标准[1]。该事件涉及的范围虽然得以及时控制，但给受害者家属和患儿带来了长期的心理和生理的伤害。

与含“三聚氰胺”的毒奶粉事件明显不同的是，固体饮料本身是合法存在、无毒无害的普通食品，但普通消费者难以将它区别于特殊医学用途配方食品（food for special medical purpose, FSMP，简称特医食品）。因此，本文从特医食品与固体饮料的区别出发，分析我国特医食品在市场监管、临床应用中存在的问题，并提出建议。

1 固体饮料与特医食品的区别

1.1 固体饮料

固体饮料是国家允许生产并通过食品抽检的普通食品之一。在食品安全国家标准《固体饮料》（GB/T29602-2013）和中华人民共和国农业行业标准《绿色食品 固体饮料》中根据不同的要求给出了固体饮料的定义、产品分类、检测规则、各项理化指标及限量值、包装、运输和储存等。根据GB29602和NY1323标准将固体饮料主要分为8大类：蛋白固体饮料、植物固体饮料、果蔬固体饮料、风味固体饮料、特殊用途固体饮料、茶固体饮料、咖啡固体饮料、其它固体饮料，并在每个大类里又进行了细分。根据《固体饮料》（GB/T29602-2013）中定义，蛋白固体饮料是指乳和（或）乳制品或由其他动物来源的可以食用的蛋白或含有一定蛋白含量的植物果实、种子、果仁或者其制品为原料，在其中添加或者不添加其他食品原辅料和食品添加剂，经加工而制的固体饮料，并按照固体饮料标准来执行[2]。然而，对于蛋白固体饮料而言，国标中仅对蛋白质的质量分数做了简单的理化指标要求，并未对人体需要的各种氨基酸的比例做要求，其中对于脂肪、碳水化合物、矿物质和维生素等人体必需的营养物质也没有给出基本的理化指标要求。因此，固体饮料只能属于普通食品，主要起到增加食品多样性的作用，普通消费者可自行购买，不需要在临床医生和临床营养师的指导下使用。固体饮料本身没有食品安全问题，但从医学营养学角度看，若人体把固体饮料作为唯一饮食来源，其提供的能量及营养素含量并不能完全满足人体每日所需要，更不能作为特殊医学人群的营养治疗配方。

1.2 特殊医学用途配方食品

与固体饮料这种普通食品相区别的是，特医食品指的是满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态的人群对营养素或者膳食的特殊需要并专门加工配制而成的配方食品[3]。特医食品必须在临床医生或临床营养师的指导下，单独食用或配合其他食品一起食用[4]，根据国家市场监督管理局实施的特殊医学用途配方食品注册管理办法规定，我国特殊医学用途配方食品主要可分为0～12月龄的特婴配方食品和1岁以上特殊人群的特殊医学用途配方食品。0～12月龄的婴儿特医食品主要包括6种，即氨基酸代谢障碍配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、无乳糖或低乳糖配方食品、早产或低出生体重婴儿配方食品和母乳营养补充剂，每个种类对其生产工艺、营养成分等均有异同；而1岁以上人群的特医食品主要分为以下 3 类[4]：

1.2.1 全营养配方食品

营养相对全面，可作为单一的营养补充来源，满足通过补充该类食品来加强营养和获取营养支持，但对特殊营养素没有要求的特殊人群的需求，如因特殊原因需长期卧床者，消瘦、体弱、偏食引起营养不良的人群，老年人等长期营养素摄入不足的人群。该类产品包含有人体所需的全部必需营养素，其中各种营养素的要求主要参照《中国居民营养素参考摄入量DRIs》《较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767）和欧盟FSMP标准等。

1.2.2 特定全营养配方

根据GB29922定义，对于特定疾病和医学状况的特定人群，特定全营养配方也可以作为单一营养来源，但与全营养配方有区别的是：该类食品使用的人群一般对营养素有特殊需求。例如针对肿瘤患者，医生或临床营养师可参照《肿瘤患者特殊医学配方食品专家共识》并配合肿瘤全营养配方食品对其进行营养指导。其它还包括糖尿病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品等13种常见特定全营养配方食品。

1.2.3 非全营养配方

其不能作为特定人群单一的营养来源，只能满足目标人群的部分营养需求，若将其作为唯一营养补充剂，长期食用可能影响人体健康。对于特殊医学用途配方食品注册时的产品标签和说明等也有严格要求，如依据产品类别，按照GB29922和GB25596规定适用人群或适用的特殊医学状况进行标注；在醒目的位置标注“不适用于非目标人群使用”等字眼，以便更易识别特医食品。

反思上述“固体饮料”事件，在以吃奶为主的婴儿阶段，若因牛奶蛋白过敏等特殊情况需要更换奶粉，应选择特殊医学用途婴儿配方食品中的深度水解配方食品或氨基酸配方食品，在治疗过敏的同时，满足婴儿的全部营养需求。若消费者被商家误导，选择了“固体饮料”替代奶粉喂养婴儿，作为婴儿的唯一饮食来源，不仅可能导致治疗过敏效果不佳，而且由于“固体饮料”中的能量和营养素不足，长期喂养必然造成营养不良。

2 我国特医食品应用及监管现状

2.1 我国特医食品应用现状

20世纪50年代，美国为解决航空事业人员的饮食问题，开始配制了成分明确的要素膳食，为特医食品的研制打下了基础。20世纪60年代后，这种成分明确的饮食便逐渐开始应用于临床，且取得较好的临床应用效果。在20世纪80年代，欧盟、美国等国家和地区相继给出了特殊医学用途配方食品的概念、标签、法律法规等[5]。我国最初是以医用肠内营养制剂将其引入中国市场，并一直归属于药品管理，致使其在临床上的应用范围一直受限。随着我国国家标准和产品规范的不断完善，特医食品逐步从药品管束中分离出来，成为我国临床应用领域“营养支持治疗方法”的重要武器之一。大量研究表明，将特殊医学用途配方食品与临床治疗方法相结合，能加快患者康复疗程、缩短住院时间并能够在一定程度节省患者的住院费用。

然而，我国临床营养工作开展较晚，特医食品的生产、规范化应用更是滞后于临床营养专科的发展，导致临床医生或营养师长期面临“巧妇难为无米之炊”的局面。在这个阶段，特医食品、类似特医食品的各类营养制剂充斥市场并且相互竞争，包括药字号的肠内营养制剂、特医食品、特殊食品、保健品甚至固体饮料等，在医院、小卖部、药店、甚至普通商场均可以获得。在这种局面下，已规范成立临床营养科的大型三甲医院等，在专业营养师的指导下，尚可以使用规范的营养产品进行营养干预，保障患者达到营养治疗目的；但大量基层医务工作者（部分医生、护士、不专业的营养师等）由于缺乏相关培训，亦或缺乏临床营养知识、受到企业夸大宣传影响，导致自身不能正确识别特医食品和其他食品，无法给予患者或家属正确指导。此外，作为消费者的患者或家属，比医务工作者更加缺乏鉴别能力，极易受到促销员诱导，购买到与营养治疗目的不相符合的营养补充剂，导致营养治疗效果受损或发生不良反应。因此，长期在临床营养一线工作的专科医生和营养师们，已不断呼吁相关部门建立针对性法规，实施更严格的市场监管，让患者规避风险。

2.2 我国特医食品的监管现状

国外将特殊医学用途配方食品应用于临床的医学研究已处于相对成熟的阶段，国际组织和很多发达国家地区都制定了相应的特医食品管理制度和标准措施，如国际食品法典委员会（CAC）在1991年制定了特殊医学用途配方食品标签和声称标准（CODEX STAN 180-1991）[6]。此外，欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本、加拿大等食品和药品主管部门也相继发布了针对特殊医学用途配方食品相对完善的法规或标准[7]。在20世纪80年代期间，为满足临床的需求，特医食品引入中国,并推动了特医食品市场的发展，但一直作为药品进行管理。2010年以后，为解决特殊人群临床营养支持问题和规范化管理特医食品，我国从法规及产品属性等方面进行分析并将其从药品管理中分类出来，制定了适合我国特殊人群临床治疗的、具有针对性的特医食品管理制度和使用规范。

2013年12月国家卫计委已发布了 3 项有关特医食品的食品安全国家标准，即《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》（GB29923-2013）、《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）和《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)，自此我国特医食品建立起了1 个生产规范+2个产品通则+其它相关配套文件的食品安全国家标准管理模式[8]。

2015年4月，国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答，对其技术指标进行了进一步的详细阐述[9]。

2016年3月7日，国家市场监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2016 年7月1日起施行[10]。

2017年4月国监管局成立了特殊食品注册管理司，主要负责特医食品及其特医食品注册等相关的一些管理。

2018年9月，国家市场监督管理总局将特殊食品产品注册、生产经营许可、日常监管等职能集中起来，设立特殊食品安全监督管理司[11]。

2019年2月1日，国家市场监督管理总局网站发布了《特殊用途配方食品生产许可审查细则》，对特医食品生产的具体要求进行了进一步的细化和明确[12]。

2019年12月1日，国务院令，公布修改《中华人民共和国食品安全法实施条例》于当日实施,条例中明确规定了“特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理”“特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或药品零售企业向消费者销售”[13]。

自2020年5月固体饮料冒充特医食品事件被报道后，为促进我国特医食品的规范化使用，湖北、广东、上海等省市即相继发布了地方性的相应的特殊医学用途配方食品经营、应用、管理办法的实施征求意见稿，旨在规范特医食品的市场销售及临床使用，保障消费者利益，也给其他省市做出了示范。

3 我国特医食品存在的问题及建议

3.1 存在的问题

3.1.1 企业监管存在漏洞

现市面上的很多婴幼儿固体饮料产品包装与特医食品包装相似，包括食品的外包装版型设计、营养标签、含量、产品性状、产品价格等，个别企业及产品销售点企图利用此漏洞，采用“障眼法”手段进行营销模式，赢取牟利，欺骗消费者。

3.1.2 医务人员对特医食品的认知有待加强

特殊医学用途配方食品的销售很大程度上依赖于医生及营养师处方。然而，少部分医务人员本身缺乏相关培训，把特医食品与固体饮料混为一谈，亦或为谋取不正当利益，忽视特医食品对疾病的特定营养治疗价值，有意暗示患者购买指定产品。

3.1.3 缺乏对消费者的合理引导和宣传

很多患者习惯于长期依赖药物治疗，并没有意识到营养“治疗”对疾病恢复的重要性，容易模糊对特殊医学用途配方食品和固体饮料异同的认识，从而影响患者及群众的消费行为[14]。

3.1.4 经营管理制度有待完善

虽然我国特医食品法规、标准和生产规范近几年逐步完善，但主要以保证特医食品本身的质量为核心，很少提及在市场供销环节中严格区分特医食品与其他食品的方案，特医食品地方性的经营管理制度尚未完善。

3.2 建议

3.2.1 加强监管，规范生产企业行为

市场监管部门必须督促各企业应严格按照《食品安全法》《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）、《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）等法律法规进行生产和经营，固体饮料包装不得模仿特医食品包装。并严格要求特医食品经营者必须取得特医食品经营许可证才能进行特医食品销售。销售点应该设立专门的区域或柜台（货架）来陈列和摆放特医食品，禁止与普通食品或者药品混放，并在显著位置设立“特医食品”字样，以便经营者和消费者区分，为避免销售误区还应在特医食品经营点配备专职或着兼职的食品安全管理员。经营者可建立销售记录制度，详细记录特医食品的名称、数量、产品批号、保质期、销售日期以及购买者的联系方式、地址等基本信息[15]。企业和经营者不得将普通食品作为特医食品进行售卖，更不得对产品功效进行夸大和虚假宣传。

3.2.2 加强培训，规范医疗行为

各医疗机构都应该成立特医食品临床应用管理小组进行管理。该小组由各科室成员代表人员组成，主要对特医食品的质量和安全进行监督管理。小组定期开展食品安全、特医食品法侓法规及临床应用相关知识和规范培训，由各科室代表再向本科室医务人员进行相关知识培训，不断提高医生对特殊医学用途配方食品在疾病治疗和康复过程中所起作用的认识。此外，医疗机构应建立单独的特医食品目录清单、价格管理制度及专门的收费系统，并由管理小组共同监督执行[16]。

3.2.3 普及特医食品相关知识，增强消费者识别能力

建议市监督管理局和各地方政府、医疗机构加强对患者和大众的科普宣传，提高对特医食品的科学认知度，学会识别食品标签的“潜规则”，提供特殊食品信息查询平台网址。

3.2.4 完善相关制度和标准

相关监管者应该借鉴国外的先进管理模式，将国家法律法规落实到地方，并建立适合于当地的特医食品应用、管理、经营制度，将标准、法规、制度等规范化、实践化、具体化。

4 展望

我国特医食品已经开始启程驶入快速发展的“列轨”。截至2020年5月13日，已经通过特殊医学用途配方食品注册审批的配方食品共有48个[17]，结合目前临床研究，婴儿类的特医食品种类较为丰富。尽管目前国内特医食品市场目前多为外资企业，但随着国内企业实力的提升，在特医食品中，我国本土全营养配方食品占比呈逐年递增的趋式。特医食品作为医学营养治疗的重要武器，不论市场监管者还是医务人员，都应该主动掌握其相关知识，完善相关制度和流程，从而引导消费者正确选择，避免“大头娃娃”事件再次发生。