董宏伟，李新军，王晓光

（福安药业集团烟台只楚药业有限公司，山东 烟台 264002）

克林霉素磷酸酯注射液是临床上的一种常用药。此药是克林霉素的衍生品，其抗菌作用比克林霉素更强，且具有良好的可吸收性[1-2]。有关物质是指在生产药物的过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物及在贮藏药物过程中出现的降解产物等[3]。为了有效地控制克林霉素磷酸酯注射液的质量，保证患者用药的安全性，有必要对此药中克林霉素的含量及有关物质进行测定。本次研究主要是分析用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法测定克林霉素磷酸酯注射液中克林霉素及有关物质含量的效果。

1 仪器与试剂

1.1 实验仪器

本次实验使用的仪器是Waters600 型高效液相色谱仪、Waters490E 型紫外检测器、AR2140 型电子天平、FE20 型pH 计。

1.2 实验试剂

本次实验使用的试剂是克林霉素磷酸酯对照品（含有76.9%的克林霉素）、克林霉素磷酸酯注射液、磷酸二氢钾、甲醇。

2 色谱条件

本次实验使用的色谱柱为C18 色谱柱（150×4.6mm，5 μm），使用的填料为ODS 填料，流动相为pH 2.5 的磷酸二氢钾溶液-乙腈（775:225），流动相的流速为1.0ml/min，运行时间为三倍主峰保留时间，加样量为20 μl，检测波长为273 nm。

3 制备溶液的方法

3.1 制备对照品溶液的方法

精密量取一定量的克林霉素磷酸酯，将其置于容量为20ml 的量瓶中。在此量瓶中加入流动相，将克林霉素磷酸酯稀释到指定浓度（0.48 mg/ml），摇匀以备用。

3.2 制备供试品溶液的方法

精密量取2 ml 的克林霉素磷酸酯注射液。在此注射液中加入流动相，将其稀释至0.48 mg/ml，摇匀以备用。……