沈红梅

(四川科伦药物研究院有限公司，四川 成都 611130)

盐酸苯达莫司汀是一种烷化剂类抗肿瘤药，用于恶性淋巴瘤(何杰金氏病HD和非何杰金氏淋巴瘤NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)和乳腺癌的治疗[1-2]。由于盐酸苯达莫司汀对多种血液系统肿瘤和实体瘤具有良好疗效，且毒副作用低[3-4]，目前已批准用于多种癌症的治疗[5-6]。

为了确保该原料药的质量，探索盐酸苯达莫司汀原料药含量测定方法的多元化，本研究参考相关文献[7]，首先，建立了高效液相色谱法测定盐酸苯达莫司汀的含量，考察线性关系、稳定性、精密度等；然后，根据盐酸苯达莫司汀的性质，建立了非水滴定法测定其含量，进一步通过实验比较两种测定方法的差异性。

1 仪器与试剂

1.1 仪 器

Aglient 1100液相色谱仪，二极管阵列SPD-10MAVP(DAD)检测器及Aglient 1100紫外检测器，定量进样阀，Aglient 1100色谱工作站；Shimadzu VP-ODS 150 L×4.6 mm 5 μm色谱柱。

1.2 试 药

盐酸苯达莫司汀(批号: 20190901、20190902、20190903)、盐酸苯达莫司汀对照品(批号：20190701s)均来自于四川科伦药物研究院有限公司；乙腈为色谱纯，三乙胺为分析纯，水为重蒸馏水。

2 实验方法

2.1 HPLC法测定

2.1.1 色谱条件及仪器

仪器为Aglient 1100，检测器为Aglient 1100 UV检测器，流动相为乙腈-0.25%三乙胺溶液(用H3PO4调pH至2.4±0.2)(体积比为30：70)，色谱柱为Shimadzu VP-ODS 150 L×4.6 mm 5 μm，流速为1.0 mL·min-1，UV检测波长为233 nm，色谱工作站为Aglient 1100色谱工作站(AGLIENT公司)；进样量20 μL。

2.1.2 测定方法

精密称取经五氧化二磷干燥过夜的苯达莫司汀对照品约20 mg，置100 mL量瓶中，加冰浴中放置后的流动相振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10 mL置100 mL量瓶中，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。……