祁志平

（山西省煤炭中心医院医疗设备科，山西太原 030006）

0 引言

当前，在实施健康中国的战略背景下，要把人民健康放在战略位置进行优先发展。现有的医疗体制和医学循环观点促使医疗机构对大型设备的依赖相当严重，特别是放射诊疗设备，在医疗机构的使用率居高不下。医护人员在日常诊疗活动中，越来越依赖现代化医疗设备的检查结果以及康复与治疗技术。如果不做好放射诊疗设备的质量控制工作，就有可能造成诊断数据的不准确，照射剂量的超标准，影响患者诊断和治疗进程，引发不良事故乃至产生医患纠纷，给患者及医院造成不必要的伤害。而放射诊疗设备接收照射的人群广，集中照射剂量偏高，存在潜在的危害，是不可忽略的安全风险源头之一，应引起足够重视。所以，放射诊疗设备的质量控制应当受到大家的密切关注。控制好放射诊疗设备的质量安全，正确的管理放射诊疗设备，是临床医学工程师的职责所在。保证诊疗设备的质量必须通过质量控制来监控，放射诊疗设备的质量控制是确保其准确可靠和有效安全的必要手段，需全面考虑放射诊疗设备在使用过程中可能出现的所有环节，按照质量控制程序进行安全风险管理，评估可能出现的后果和存的原因[1]。

1 质量控制的概念

医疗设备质量控制是通过医疗设备管理部门切实做好设备的市场调研、招标采购、安装验收、维修保养、质量控制、医学计（剂）量、成本核算、报废处置等全过程的周期化系统工作来实现的[2]。质量控制的目的在于消除设备在使用过程中，所有可能引起设备使用效果的不良因素，以达到设备的最佳诊断和治疗效果要求，从而保障患者的生命健康安全，为此所采用的各种技术手段和技术活动。

1.1 质量保证（QA）

在诊疗或者以最小的代价和最小的病人照射剂量，通过获取有价值的医学图像数据来对患者进行正确诊断治疗活动的全部过程，以及所实施的有计划、有系统的诊疗方案[3]。质量保证包括性能检测、性能评价、参数校准、预防性维护（Preventive Maintenance，PM），剂量监测、人员培训、风险管理和图像质量评估等内容。

1.2 质量控制（QC）

通过对放射诊疗设备的性能检测和预防性维护，对医学影像图像形成过程中的检测和校正，并不断消除该系列环节上所有可能引起不合格的因素，以期达到保证诊断医学影像图像质量所采取的各种技术手段和活动[4]。

1.3 质量控制检测

（1）验收检测。验收检测是指进行功能配置和各项技术指标检测的临床工程技术活动，根据技术指标进行每一项性能参数检测验收，对于检测存在偏差或不合格的项目，需重新调试或更换设备，直到检测合格为止，否则不能投入使用。

（2）年度状态检测。年度状态检测属于常规检测范畴，是对运行中的放射诊疗设备，为评价放射诊疗设备的性能指标和设备设施防护是否符合要求，为此所必须采取的年度质量控制检测，一般为一年进行一次，必要时可调高周期检测频率。

（3）稳定性检测。稳定性检测是为了确定放射诊疗设备，或者放射诊疗设备能在给定的条件下形成的数值，相对于放射诊疗设备的初始状态的变化，是否仍符合控制标准而进行的质量控制检测，一般3 个月一次的定期质量控制检测。

2 放射诊疗设备检测项目与技术要求

为了使放射诊疗设备的日常质量控制管理工作内容一目了然。依据中华人民共和国卫生行业标准WS 76—2017《医用常规X 射线诊断设备质量控制检测规范》[4]，制定放射诊疗设备检测项目与技术要求、X 射线透视设备的检测项目与技术要求和影像增强器系统的空间分辨力要求，分别见表1～表3。

表1 放射诊疗设备检测项目与技术要求

表2 X 射线透视设备的检测项目与技术要求

表3 影像增强器系统的空间分辨力要求

作为放射诊疗设备的管理者，以减少辐射提高影像质量降低医疗费用为目的，全面考虑医护人员、患者及公众安全防护与放射诊疗设备运行质量控制。加强对医疗机构诊疗设备的质量控制，提高医疗设备的安全性、可靠性和有效性，是诊疗设备管理中不可忽视的重要环节，只有保证医疗设备的质量，才能体现医疗设备的运行质量与医疗技术水平相当，并带来有益的诊疗效果[5]。

3 结语

放射诊疗设备的质量控制是设备管理过程中不可缺少的重要部分，严格有效的设备质量控制是提高医疗设备完好率和使用率、减少故障率、延长使用寿命的有效手段，也是评价放射治疗设备的真实性和安全性的可靠所在[6]。随着患者就医的诊断需求，放射诊疗设备的使用率逐渐升高，这需要临床使用人员和临床工程师在日常工作中深入掌握和详细分析放射诊疗设备在使用中可能出现的各种安全风险。

放射诊疗设备的运行状态关系到诊断和治疗的效果，也关系到患者的健康和医院的声望，临床工程师只有在日常工作中做好放射诊疗设备的质量控制工作，加强做好改进放射诊疗设备的操作使用安全和质量控制管理手段，才能有效的降低放射诊疗设备的临床使用风险，提高医疗质量安全，从而将放射诊疗设备在使用中可能出现的各种风险降到最低位[7]。

加强放射诊疗设备是的预防性维护工作是做好放射治疗设备质量控制的首要目标任务之一，对于放射治疗设备的降低维修成本，减少安全使用分析，是实施放射诊疗设备质量控制的显著效果之一[8]。做好放射诊疗设备是的质量控制工作迫在眉睫，提高质量控制管理手段，能有效规避使用风险，并杜绝不良事件的发生，这是临床工程师在医院中的主要作用[9-10]。