孙 卫，汪赛赛，贾倩倩，付 佳，李 智，韩省力*(.西安交通大学药学院，西安 7006；.天津天士力之骄药业有限公司，天津 30040)

中药注射剂具有生物利用度高及作用迅速等特点，在治疗心脑血管疾病、感染性疾病及肿瘤辅助治疗等方面效果显著，临床应用范围广泛[1]。但中药注射剂临床应用不良反应较多，以类变态反应为主[2-3]。明确中药注射剂中引发类变态反应的物质基础并控制其含量，对保证中药注射剂的临床应用安全至关重要。

注射用益气复脉与生脉注射液均源于中国著名传统古方“生脉散”，以红参为君药，大补元气，鼓舞清阳；麦冬为臣药，养阴生津，清心除烦；五味子为佐使，敛肺宁心，止汗生津[4]。主治冠心病劳累型心绞痛，慢性左心功能不全心力衰竭、心律失常、冠心病及病毒性心肌炎等疾病[5-8]。2种中药注射剂均由3味中药提取制成，成分复杂，含糖量高，不良反应发生率高[9]。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示，在生脉注射液的安全问题中，严重变态反应表现最为突出。5-羟甲基糠醛(5-HMF)广泛存在于含糖注射液中[10-11]，化学性质活泼，具有广泛的药理活性[12-16]，前期研究表明，5-HMF具有较强的致敏作用。因此测定注射用益气复脉和生脉注射液中5-HMF的含量对于2种中药注射剂的质量控制及安全性评价具有重要意义。

高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法具有灵敏度高、操作简便和分离效果好等优点，广泛用于复杂体系中微痕量成分的准确定量[17-19]。本研究建立了灵敏、快速的LC-MS/MS法，用于测定多批次注射用益气复脉和生脉注射液中5-HMF、人参皂苷Rd与人参皂苷Rg3的含量。……