张琥 曾昭宇 程弓 周慧婷 黄杰 张智强

0 引言

精准和微创是外科手术的发展趋势，以达芬奇手术机器人为代表的先进微创外科手术系统，打破了传统手术的局限，为微创手术带来了革命性的变革。截至2020年8月，达芬奇手术机器人系统已在中国大陆装机170台，其中四川装机4台，成都市第三人民医院于2020年7月引进并安装第四代达芬奇手术机器人。手术机器人本身没有自主智能程序，所有手术步骤均由手术医生操作完成，由医护人员决定它的思维[1]。达芬奇XI手术机器人通过它独特而精密的结构——头顶悬吊装置、三维高分辨率立体腔镜、机械臂及可转腕手术器械等先进功能实现了裸眼3D效果、10倍光学放大、540°转弯、腹部四个象限通路等突破性的手术效果。

精密复杂的结构需要医院的科学管理才能保障使用安全，提升使用效率，推动学科高水平发展[2]。本文通过对达芬奇XI手术机器人从引进论证、安装、培训、验收到使用等多个环节的经验进行总结，提出科学有效的管理方法，为推动医院新技术设备的引进做出初步探索。

1 引进论证

手术机器人作为高端精密微创智能设备，它的运输、安装场地、配套能量设备、消毒灭菌等都有着严格的要求，所以医院在进行手术机器人引进论证时，除安全评估、技术评估及效益评估外，必须要全方位考虑计划安装的场地、配套的能量设备及消毒设备是否与达芬奇手术机器人兼容[3]。

达芬奇手术机器人会和超声刀、高频电刀等能量设备进行配套使用，医院需要和手术机器人厂家及能量设备厂家进行对接，确认两者是否兼容，如不兼容则须重新引进能量设备。

达芬奇手术机器人的器械主要采用低温等离子消毒灭菌。清洗及消毒设备和达芬奇手术机器人的兼容性是通过灭菌效果试验以及广泛的功能兼容性试验来确定。灭菌效果通过符合 ANSI/AAMI/ISO 14937∶2009/(R)2013 的验证试验来确定[4]。验证过程利用“过度杀伤”方法来证明无菌，保证无菌水平(sterility assurance level,SAL)达到10-6。并且在最难灭菌的部分放置生物检验标记。因手术机器人的器械除镊、剪、钩、铲、钳等还包括器械套管、吻合器套管、闭合器等，尺寸及消毒要求与常规器械有所区别[5]。所以在前期引进论证时，医院需对现有的清洗槽、清洗机、清洗架、低温等离子灭菌器及消毒设备相关的耗材进行评估，确认是否能满足手术机器人器械的清洗、消毒，并进行第三方验证，如不满足则须重新引进能量设备。

2 场地要求

手术机器人运输到医院后，不能立即开箱，需进行商检。医院在前期引进论证时，需掌握卸货区域、转运通道及手术间的要求，评估现有场地是否满足手术机器人的运输、安装及使用要求，提前做好准备。

达芬奇XI手术机器人由外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统三部分组成[6]，总重量为1343.5 kg,对设备运输条件及存放运行条件有明确的要求。设备运输要求电梯最小承载能力达到953 kg，最小空间满足高度213.4 cm、宽度122 cm、进深178 cm，若不满足则需考虑其他运输承载方式。

手术间则有空间、电气、配套设备等多方面的要求。根据手术术式的不同，床旁患者车及视频台车可能会摆放在手术床旁不同的位置，考虑到手术室内其他配套设备，包括能量设备、气腹机、麻醉机、监护仪等，建议手术室面积>40 m2，房间及转运通道地面需承受≥340 psi(1 psi=6894.76 Pa)；床旁患者车机架可以调节升降，最高可达2.47 m，若现有的无影灯及吊塔等设备与机架有冲突，需提前进行拆除；手术机器人总功率为3700 VA,电压为230 V，床旁患者车后备蓄电池可提供长达5 min的备用电源，用于在断电的紧急情况下将手术器械从患者体内及手术床旁撤离。为了保障手术安全，建议配置在线式UPS，既可以去除电网中的高频干扰，又可以作为后备电源，保障设备安全，设备使用温度为10～30℃，湿度为10%～85%。

3 培训

3.1 操作技术培训

医院要求有资质的人员才能进行操作，手术机器人厂家会对主刀、助手、护士进行培训并颁发认证证书。操作人员培训时，需将应急操作作为核心培训内容，知道在系统出现不可恢复故障(LED红灯)及可恢复故障(LED黄灯)等紧急情况下的应急操作，确保手术百分之百安全[7]。

3.2 消毒及维护技能培训

在对操作及护理人员进行培训时，不能忽略对工程师及消毒灭菌人员的培训和考核[8]。医学装备部工程师需熟悉设备系统的原理及结构，在厂家工程师的协助下，完成手术机器人及配套设备的日巡检、月巡检及定期维护保养。每半年对手术机器人系统进行一次维护保养，详细全面评估设备运行状态，及时发现潜在隐患。医学装备部工程师还需掌握维护保养的要点。维护保养主要包括电气安全检测、视频系统检查、钢丝松紧度测试、配重平衡及支撑制动检查等，医学装备部工程师全程参与、监督并做好记录[9]。其培训考核内容和要求见表1。

表1 医学装备部工程师培训考核项目和要求

消毒灭菌人员应熟悉各类达芬奇机器人配套器械，掌握器械检查要点，有能力确认器械的性能及完好性，按照标准完成清洗消毒，保证消毒质量[10]。其培训考核项目和要求见表2。

表2 消毒灭菌人员培训考核项目和要求

4 验收

验收时严格按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食药总局局令第6号)等相关法律法规，以招标参数及合同为依据，核查所有的资质及软硬件。院方确认合格后，设备验收表由使用科室、医学装备部与供货商代表验收人员共同签字确认，招标参数由使用科室验收人员签字确认[11]。

企业资质包括代理授权书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械企业经营许可证。产品资质包括报关单、FDA认证、医疗器械产品注册证与登记表、合格证明、原厂安装报告。医疗设备的说明书、标签应当标明下列事项：通用名称、型号、规格；生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；安装和使用说明或者图示；维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。

5 使用规范

为了发挥手术机器人的技术优势及使用效益，保障医疗安全，医院需成立使用管理小组并形成技术规范[12]。组长由分管院长担任，副组长由医务部及医学装备部的负责人担任，成员包含手术室、院感部、质控部、运营管理部、护理部、宣传统战部、消毒供应中心、财务部、医保部等部门负责人及专员。医务部负责手术机器人操作人员的资质管理、手术类型的准入及安全、不良事件的专项管理及手术排程、流程管理。手术室负责手术机器人系统的使用、存放、消毒以及手术排程的统筹安排，对手术机器人每日使用登记建档；设备使用前做好系统的摆位与连接、准备好无菌保护罩及相关器械耗材，手术器械使用时应轻拿轻放，用后及时收回，切忌随意置于手术野周围，以免摔落造成损坏，杜绝人为因素的损坏；手术完成后关闭系统及时归位，与消毒供应中心人员共同清点，核对数量及完好性，共同确认签字；每周对器械及耗材的库存、信息登记、使用情况进行检查总结，对不足的器械及耗材应根据专科手术开展的情况按需申购[13]。消毒供应中心质控部负责跟踪机器人手术质量，定期召开达芬奇手术机器人应用质量控制讨论会，落实整改提出的问题，做到持续改进与提高，保障医疗质量和安全[14]。运营管理部负责跟踪设备使用情况，优化流程，多科室共同使用，降低使用成本，提高运营效率[15]。财务部及医保部负责机器人手术定价，制定绩效分配方案，达到激励新技术良性运行的目标。

6 小结

达芬奇手术系统技术先进但运行成本高昂，医院在追求社会效益、手术高端的同时，需加强管理提升设备效益及手术质量。成都市第三人民医院通过引进最新的第四代手术机器人，成立多部门的管理小组，从引进到使用过程中进行全过程的科学管理，为手术机器人全生命周期的科学管理提供参考。