王梦雨， 王颢潜， 王旭静， 王志兴*

1.中国农业科学院生物技术研究所，农业农村部农业转基因生物安全评价（分子）重点实验室，北京100081；2.农业农村部科技发展中心，北京100176

近年来，基因编辑技术、RNA 干扰（RNA interference，RNAi）技术、合成生物学等转基因新技术飞速发展，特别是2020 年获得诺贝尔化学奖的基因编辑技术——间隔规律成簇短回文重复序列及关联蛋白（clustered regularly interspaced short palindromic repeats/CRISPR-associated proteins，CRISPR/Cas），已经成为最热门的转基因工具，为基因功能研究和生物育种开创了新局面[1-2]。2021 年中央一号文件[3]、中央经济工作会议和中央农村工作会议均明确指出要“尊重科学，严格监管，有序推进生物育种产业化应用”“打赢种业翻身仗”。基因编辑无疑是生物育种产业化应用和打赢种业翻身仗的关键核心技术，为政策落实落地提供了重大支撑。目前，CRISPR/Cas9 基因编辑技术已经被广泛地应用于水稻、大豆、玉米、番茄等多种植物的研究，并且已经有相关产品在国外获得了商业许可，即将推向市场。基因编辑技术给传统的生物育种带来巨大推动作用的同时[4]，也向转基因生物安全监管提出了挑战[5-6]。

基因编辑技术主要包括3 种：锌指核酸酶（zinc finger nuclease，ZFN）[7]、转录激活因子样效应物核酸酶（transcription activator-like effector nucleases，TALENs）[8]、CRISPR/Cas[9]。基因编辑依赖于经过改造的核酸酶，核酸酶在基因组中特定位置产生位点特异性双链断裂（double strand break，DSB），诱导生物体通过同源重组（homologous recombination，HR）或非同源末端连接（non-homologous end joining，NHEJ）的方式来修复DSB[10]。HR修复的效率很低，因为需要有同源片段的存在，以其为模板才能进行修复[11]。而NHEJ修复，不需要模板，修复过程容易出错，从而实现靶点的碱基替换、缺失、插入和基因表达的调控等。……