韦敬土 赵 骞 班炳坤 李二平 周 黎 王明扬 曹子菁

1.贵州省黔南州药品不良反应监测与评价中心，贵州 都匀 558000；2.贵州省黔南州人民医院，贵州 都匀 558000

药品不良事件聚集性信号是指在药品不良反应监测中出现的同一企业同一品种同一批号的药品短期内集中出现相似不良事件的现象，聚集性信号提示存在药品安全性问题[1]。笔者对2019年黔南州在“国家药品不良反应监测系统”预警平台生成的清开灵注射液不良事件聚集性信号涉及的药品信息、不良事件表现、临床使用问题等进行统计分析，及时发现和处置药品存在的风险，为药品上市许可持有人改进产品质量、规范临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集2019年黔南州“国家药品不良反应监测系统”预警平台生成的关于清开灵注射液的聚集性信号。

1.2 方法 对涉及清开灵注射液聚集性信号的药品信息、不良事件表现、临床使用及药品抽检等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 涉及药品情况 2019年监测到的5起清开灵注射液不良事件预警信息，涉及2个厂家，其中A厂家4起，B厂家1起。详见表1。

2.2 不良事件表现 按照《WHO药品不良反应术语集》对清开灵注射液不良事件预警信息个例报告的临床表现进行归整，临床表现前3位的分别是寒战、心悸、发热和呼吸困难。经查询涉及清开灵注射液生产厂家药品说明书，其中，多汗、肌张力过高、局部僵硬为新的药品不良反应。详见表2。

表2 清开灵注射不良事件聚集性……