摘要： 药品研发涉及的项目范围较广，领域多，学科多样化，而且新药研发周期长，投入大，复杂程度高等，药企在研发新药的过程中，应根据企业实际情况，设计药品研发过程中的试验方案，严格遵守制度，确保药品研发过程中的质量管理，严格控制药品研发质量。文章分析探讨了药品研发特点，总结出提高药品研发质量管理的措施。

关键词：制药企业;研发;质量管理体系

近几年来，中国医药企业在药品研发、投入等方面仍存在着明显的差距，逐渐呈现出整体高速发展的态势。随著国内经济发展水平的提高，人们对医药产品的质量要求也在逐步提高，目前来看，我国医药行业的研发投入水平还是比较低，因此，对于医药产品的研发投入水平较低，对药品质量的要求也越来越高。药厂质量管理，尤其是药品研发过程中的质量管理，直接关系到药品的安全与品质，从制药企业的角度来看，科学、全面的质量管理模式对研发药品的安全性和质量管理产生的影响比较大，对药品研发企业的社会价值和质量管理有促进作用，从制药企业的角度来看，对药品研发过程中的质量管理进行科学、全面的质量管理模式，对研发药品的安全性和质量管理有促进作用。

1 药企在研发过程中存在的问题

1.1 研发很难适应需求

由于药品研发涉及的项目较多，且涉及的领域较广，所以在药品研发的过程中突出了研发周期长、技术难度高、投资大等特点，药品研发的难度也会围绕注册申请分类的不同产生变化，研发项目的影响因素比较多。药物研究开发的全过程是多个部门共同参与的，其中包含了质量、研发、生产、工程设计、库存采购等多个部门，容易引起部门间缺乏协作，导致研发效率下降。药厂研发初期并不需要按照 GMP规范按部就班地进行相关操作，随着研发流程的进步，中试放大后的所有研发环节都需要在药品生产质量管理规范体系下运行，因此在小试到中试的技术转移过程中如果缺乏研发质量管理人员全程参与和全面质量管理可能会增加项目数据追溯风险。

1.2 研发质量管理制度不完善

当前，我国药品研发的途径主要有两种，一种是药品上市许可持有人自己有固定的研发队伍，自己的团队负责药品开发及申报注册等相关项目，还有一种是将药品研发项目全权委托给其他研发机构，由药品研发人员自己固定研发队伍，负责药品研发及申报等相关项目的最终审批、申报。如药品研发过程中，缺乏完善的质量管理体系，缺乏对药品研发过程中使用的文件和实验记录的全面管理，对原始记录的保存和资料整理时可能会有记录缺失等不良现象，最终导致整个注册资料的逻辑性、完整性难以保证。另一方面，对于研究和开发人员的管理不力，也会导致知识产权和关键技术的泄露。

1.3 缺乏全面质量管理方法以及工具

由于全面管理手段在研发项目的质量管理中很少应用于药品研发过程中，应用 PDCA管理措施所取得的效果并不能达到预期的目标，分析其具体原因在于该管理模式在应用过程中并没有完全参与到药品研发的任何环节，在管理期间未建立起持续、有效的过程，因此在具体实践过程中往往存在漏洞、缺陷。然而，即使在 PDCA管理模式应用过程中存在着一些缺陷和不足，经过深入的分析以及预防措施的改进以及预防措施的完善，还可以进一步提高药品研发项目的质量，甚至可以达到降低项目实际成本的效果。

1.4 风险管理模式未有效落实

在实践中，研发项目的风险事件是必不可少的，区别仅仅在于风险的种类和规模不同而已。药物研究与开发项目的风险主要表现在竞争风险、人才、市场、财务等方面的风险，在外包过程中，研发项目的风险问题主要体现在项目风险、合同风险以及外包管理风险上，在选择外包公司时其研发技术能力、项目管理能力、项目管理能力等方面的风险体现在研发项目的过程中，研发项目的风险主要表现为项目风险、合同风险以及外包技术能力、项目管理能力等。

2 改善药企研发质量管理体系的策略研究

2.1 加强研发人员培训

公司研发人员大多关注技术，自身对质量体系的认识不高，成本意识不强，因工作性质在工作期间可能会遇到各种意外情况，面对这类情况，需要在质量管理过程中进一步加强研发人员药品生命周期专业培训，通过培训不断强化研发人员的质量意识。

2.2 健全药品质量人人监管理念

制药企业要做的主要措施就是加强药品质量安全的宣传，促使人们积极参与藥品质量监督工作，可以推动制药企业的最高领导者直到操作人员、研发人员都具有丰富的药品生命周期质量管理意识，从上市使用、研发、生产等环节实施管理规程。

2.3 健全药品生命周期质量风险评估机制

对药品研发过程中质量风险管理原则的掌握起着关键作用，质量风险评估过程中以专业科学知识为基线，与保障病患相联系，全面评估药品生命周期各环节的安全风险，并在了解风险程度后及时与管理人员沟通交流，以尽早采取风险控制措施，防患于未然。

2.4 加强质量风险管理

由于新药研究开发风险较高，在研发过程中如果存在处理不当的现象，很容易导致研发失败，因此，研发质量管理的主要问题是风险管理，通过有效的风险管理措施，能够及时发现药品研发过程中存在的问题，及时控制和解决，有助于企业科学决策。研究和开发也需要运用科学的方法，对产品工艺从研发到产品批准进行管理。建立完善的管理机制，对原始记录进行科学管理，在检验过程中严格实施监控及审核工作，确保数据的科学性和有效性，是保证研发过程中数据质量的重要手段。

2.5 树立正确药品研发管理意识

药品的研发与全球医疗水平的发展息息相关，还关系到人民的生命安全，基于此，相关部门需要加强宣传教育，制定强制措施，进而提升药品生产企业及质量管理者对药品研发的重视程度，进一步提高质量管理人员对药品研发的重视程度。除此之外，相关部门要通过组建专业的质量管理团队，选择专业的质量管理人员来负责整个药品研发过程，加强对研发过程的全面管理，在条件许可的情况下可以设立独立的部门，对药品研发过程进行全面监控、管理，确保研发质量。

3 小结

药品的研究开发是一个系统的综合性项目，在实践过程中存在一定的不确定性。如果在研究和开发过程中未能按照质量管理体系进行初期阶段，后期阶段的所有环节都很难按照质量管理体系进行，因此若质量管理未能贯穿始终，则可对数据进行质量管理，进而增加研发风险。所以一套行之有效的质量管理体系可以减少研发风险，对保障公众用药安全有积极意义。

参考文献：

[1]祝翠红，邢靓.制药企业药品研发阶段质量管理研究[J].化工设计通讯，2020，46（01）：219+256.

[2]李杨平.制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J].科技资讯，2020，18（03）：81-82.

作者简介：耿金艳（1988/3，女，吉林长春人，本科，研究方向：GMP标准化，全面质量管理，制药企业）