王宝童，马美娟

摘 要：医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的唯一身份标识，规范其应用对医疗器械的全生命周期监管具有重要意义。目前，我国的心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入国家药监局实施医疗器械唯一标识的产品目录。随着国家药监局不断建立UDI各种制度，强化源头赋码，实现从源头生产、运输、经营、临床使用等各环节全链条医疗器械标识和追溯，不仅有助于提高企业医疗器械可追溯水平，保证产品质量可控以及提高信息化管理等各方面水平，形成运营监管大数据，实现对医疗器械可追溯性，推动智慧城市发展，对推动我国医疗器械行业的快速发展具有重要意义。

关键词：建立和实施;医疗器械唯一标识;UDI

中图分类号：R197.39 文献标识碼：A 文章编号：1674-1064（2021）12-0-03

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.12.025

为深入贯彻落实我国有关医疗器械安全“四个最严”的要求，要加强对医疗器械全生命周期监管，逐步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识各环节中的应用，形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，全面推行医疗器械唯一标识体系建设，提高我国各级医疗器械监督管理效率，切实保障公众用械安全，推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。

《医疗器械监督管理条例》明确提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度[1]。2021年，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工……