一、总体要求

（一）兽药生产企业在《兽药生产许可证》有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意、并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药GMP检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。（二）兽药生产企业迁址重建、《兽药生产许可证》注销或被吊销、《兽药生产许可证》有效期届满未申请验收、《兽药生产许可证》有效期届满后不再从事兽药生产活动，以及《兽药生产许可证》有效期内缩小生产范围的，省级畜牧兽医主管部门应通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”填报企业相关信息，在系统中明确文号注销范围并上传相关证明性文件，由我部注销相关兽药产品批准文号，并予以公告。（三）新建兽用生物制品生产企业、兽用生物制品生产企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产以及新增生产范围的，涉及的生产线均需先通过兽药GMP静态检查验收，再申请动态检查验收；其他情形可直接申请动态检查验收。属于抗原委托生产的体外诊断制品生产线（B类），且生产过程不涉及微生物相关操作的，可直接申请兽药GMP动态检查验收。兽用生物制品生产企业在通过兽药GMP静态检查验收并自《现场检查验收通知书》出具之日起1年内申请动态检查验收的，只需提供《兽药GMP检查验收申请表》、试生产GMP运行情况报告和产品批生产检验记录；……