吴海锋

摘要：为了更好地发挥药品作用，保障人们健康，我国对于药品质量检验工作一直以来都高度重视。本文结合药品检验流程质量控制中存在的问题入手，探究做好药品检验的必要性以及策略。本文对药品生产企业质量控制实验室要点与缺陷进行分析，以供参考。

关键词：药品生产;质量控制;实验室要点

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）16-01

引言

首先，临床试验用药品直接影响受试者的安全;其次，临床试验用药品是否有效一定程度上决定了新药临床试验结果;再次，临床试验用药品是否质量可控，关系到新药的评价和是否被批准上市。可以说临床试验用药品是新药研发的里程碑产品，规范其生产质量管理尤为重要，从而最大限度降低研发时生产环节引入的安全和质量风险，保障受试者安全，更确保临床试验结果可信。

1药品检验流程质量控制的必要性

卫生部门迅速发展，药品种类和数量迅速增加，药品研发技术不断进步，人民对药品质量的需求不断提高，导致对药品质量检查的要求不断增加药物检查是药物研发、生产和进入市场之间的中间环节，如果检查质量达不到标准，就很难进入市场并在临床上广泛使用。因此，我们设立了一个专门的药品检查部门，其主要目标是确保药品质量，并为药品检查提供一个高质量的平台。药物检查实际上是一个极其复杂的过程，影响检查质量的因素很多，如气候，任何误差都可能影响最后的检查结果。……