姚智(江苏联环药业股份有限公司，江苏 扬州 225000)

0 引言

在原料药合称过程中会有很多问题需要面对，如强毒性、易爆性等风险或者事故。因而在进行原料药合称工艺设计时，要对其安全性研究进行全面分析，使得其设计工艺的安全性得以更好地保障，合理规避和控制安全风险，提升原料药合称工艺应用价值。

1 原料药的概念及内涵

所谓的原料药，主要指的是用于各类制剂生产的原料药物，其是药物制剂中的有效成份，通过植物提取、化学合称以及生物技术等制备出来的多种药物，如：浸膏、结晶以及粉末等，这些原料药患者是不能直接服用的。

原料药可分为两类，即化学合成和天然化学这两大类。化学合成药还有有机与无机之分。有机合成药主要以有机化工原料为基础，通过一系列的化学反映而制备出的药物，如：咖啡因、氯霉素以及阿司匹林等。而无机合成药则以无机化合物为基础，常见的有三硅酸镁、氢氧化铝等，这些药物多用于治疗十二指肠溃疡以及胃溃疡等疾病。天然化学药也有生物与植物之分。人们熟知的抗生素多是从微生物中发酵制备出来的。

在原料药中占比较大的就是有机合成药物，其无论是产值与产量占比较大，种类较多，是当前药品制备行业中的主流与支柱。制剂质量的优劣直接受到原料药质量的影响，因而在制备药剂时，对原料药的质量要求较高，很多国家在原料药的应用上都有着严格的质量控制要求与方法[1]。……