姜 鸿,王光函,赵 玥,邸子真,陶弘武

(辽宁省中医药研究院,辽宁 沈阳 110034)

化胃舒颗粒是由人参、白术、黄芪、藿香、乌梅等中药和辅料糊精组成的中药复方制剂,具有降逆止呕、益气健脾等功效,临床上主要用于治疗癌症患者化疗后引起的恶心、呕吐、食欲不振、倦怠乏力等症。目前,该制剂的制备工艺采用传统干法制粒,需先将提取物浸膏干燥、粉碎后再与糊精混合制粒,但其工艺工序多,工作强度大,工时长,粉碎、制粒过程会产生粉尘,成型率低、外观溶化差,颗粒较硬,浸膏干燥时控制不好容易有焦絮状物。

喷雾制粒是指提取物清膏可不经干燥而直接雾化后喷洒于辅料,瞬时干燥并同时形成颗粒,混合、制粒、干燥一步完成,工序少,而且全过程密闭操作,粉尘少,有利于减少有效成分损失,更符合GMP 要求[1-2]。但它在实际操作过程中受到诸多因素的影响,包括浸膏相对密度、喷雾速率、雾化压力、进风口温度、出风口温度等[3-4]。本实验采用正交试验,以化胃舒颗粒成品率为考察指标,对喷雾制粒主要影响因素喷雾速率、浸膏相对密度、进风口-出风口温度、雾化压力进行优化,并与干法制粒进行比较,以期为相关生产工艺提供参考。

1 材料

LFB-120B 喷雾制粒机 (重庆南方制药机械厂)；CP225D 电子分析天平(德国Sartorius 公司)；SH-10 A 水分快速测定仪(上海光学仪器一厂)；SHH-SDT-2S 综合药品稳定性试验箱(重庆市永生实验仪器厂)。化胃舒流浸膏、干法制备的颗粒(辽宁省中医药研究院制剂室)。药用糊精(辽宁东源药业有限公司)。……