宋丽媛

（山西省长治市第二人民医院，山西 长治）

0 引言

医疗器械管理制度是为了保证医疗器械的安全性、有效性，保证患者的生命安全和健康而设定的管理制度，其目的是为了在发生医疗器械不良事件时可第一时间追溯该种医疗器械的历史，包括追溯医疗器械原料及部分来源，对产品、销售的情况、加工情况、使用的情况信息进行追溯[1]。目前我国食品药品部门一直对医疗器械的不良事件的监测高度重视，随着医学诊疗技术的发展，外来医疗器械在临床上得到广泛的使用，与此同时，外来医疗器械不良事件的发生几率也在明显上升，对医疗机构的器械管理提出了更高的需求。

1 我国三甲医院外来医疗器械追溯管理中存在的问题

1.1 管理模式传统落后

目前，医学诊疗技术不断发展，外来医疗器械在临床上得到广泛的使用，然而根据相关研究表明，部分医疗机构仍旧沿用以中心库房“进、销、存”管理为主要模式的传统管理模式。其管理方式多以未连接外网的电脑进行记录、手工记录、条码扫描记录等传统的记录管理方式[2]。然而根据相关统计数据记载，目前外来医疗器械广泛地被应用于临床诊治当中，根据数据报道，在2014～2016年就诊的人数的手术量，耗材的支出都存在20%以上的涨幅，近年来，随着医疗技术的发现，临床医疗器械也引进更多的新品种新材料，低值耗材1700余个品种、上万个规格，高值耗材有34类、共计570个品种，供应商将近400家……