赵云鹤，商丽丽，吴迪，张伟一

(1.吉林省白城市食品药品检验所，吉林 白城 137000；2.国家能源集团吉林龙华热电股份有限公司白城热电厂，吉林白城 137000)

0 引言

对于硫酸伏拉帕沙来讲，一般是应用于有心脏病的患者以及下肢动脉栓塞的患者，以此降低动脉粥样硬化现象的发生。相关人员应用顶空气相色谱法对该项原料药内包含的七种有机溶液残留量展开了合理分析，采取HPLC 检验片剂的溶出度，其中，原料药物质性能决定了药品安全性和整体效果的体现，加强药物杂质控制力度是确保药品用药安全性的关键所在。本文主要遵循质量源于设计方面的基本理念，将合成和降解反应机制当成一项基本导向，专门探究了生产期间的杂质情况，将杂质HPLC 检测方式应用于硫酸伏拉帕沙原料药内，经过应用该项可以看出，HPLC 检测方式有着灵活性高的特征，可以快速定量以及定性分析硫酸伏拉帕沙包含的各项杂质，将该项杂质控制在合理范围中，从一定程度上确保硫酸伏拉帕沙原料和制剂药物的整体质量。

1 高效液相色谱法

高效液相色谱法主要是指以高压液体为流动性的液相色谱分析法，该种方式是从上个世纪70 年代初形成的一种新型色谱分离分析技术，本身有着选择性良好、灵敏程度提高、分析速度快、适用范围广等一系列特征，比较适合应用在高沸点、不稳定有机及生化试样的分离分析环节中、采取高压泵将有着一定极性的单一……