郭 薇 贾 乙 邓有才

1.陆军军医大学第一附属医院药剂科，重庆 400038；2.陆军军医大学药学与检验医学系药剂学教研室，重庆 400038

国务院学位委员会于2010 年1 月决定，新增药学硕士专业学位，旨在“面向药物技术转化、生产、流通、使用、监管等职业领域，培养具备良好的政治思想素质和职业道德素养，较好掌握药学及相关学科专业知识，具有较强的技术创新能力和解决实际问题能力的高层次、应用型药学专门人才”[1-3]。该学位的设置不仅丰富了我国药学学科的培养目标和方向，更为药品应用领域高层次应用型人才的培养打下了坚实的制度基础。目前药学专业学位硕士研究生课程建设和人才培养水平虽高速发展，但仍突出存在着药学专业科学学位和专业学位培养的同质化问题[4]。在药物临床研究领域加快推进仿制药一致性评价及鼓励新药创制的大背景下，药物临床试验各参与方高层次应用型人才匮乏已经成为制约我国医药创新的瓶颈。将药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP）的内容系统整合到当前药学专业学位研究生培养课程体系后可提高该类型研究生履职能力同时可大幅缓解行业人才压力。因此，通过改革药学专业学位硕士研究生培养体系，加强药学专业学位硕士研究生对GCP 理论知识的系统掌握和应用，是培养专业化药学应用型人才的新机遇和新挑战。

1 药学专业学位硕士研究生培养现状及存在问题

1.1 培养现状

以国内某知名医科大学药学专业学位硕士研究生培养为例，培养内容分为四部分：一是学位课程设置，实行学分制，由公共必修课（包含自然辩证法、中国特色社会主义理论与实践研究、英语、科学伦理学、医学科研方法与统计），专业必修课（包含药品质量评价与控制、药物研究与评价），领域专业课（包含药物合成技术与工艺、生物技术制药、药物分析与质量控制、药物剂型设计与工艺、药物评价策略与方法、临床药学和药事管理七个领域）和选修课（生命科学综合及其他选修课）四个部分组成；二是专业训练，半年课程学习完成后，进入实践基地开展专业实践训练，且时间不少于1 年；三是科研训练与学位论文，研究生在完成培养后要独立撰写一份不少于两万字的学位论文，且在统计源期刊上发表一篇研究论文或获得专利一项方可申请学位；四是学术活动，在读期间需参加不少于二十次学术活动。

1.2 存在问题

2017 年6 月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）也正式成为人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）在全球的第八个监管机构成员，这给我国临床研究带来了新的挑战和机遇。2017 年10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出临床试验机构由资格认定改为备案管理。截止到2020 年6 月，国内的GCP 中心已逾一千家，新兴的合同研究组织（contract research organization，CRO）以及临床机构管理组织（site management organization，SMO）也发展迅猛[5-9]。2020 年4 月，国家食品药品监督管理局（national medical products administration，NMPA）会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，其中第五章第四十九条明确规定医药学知识是监查员应首要具备的知识。一系列政策对临床研究专业化人才的需求和要求不断提高，现有的药学专业学位研究生的培养目标为药物各应用领域的高层次应用型人才，但针对药物注册临床研究的相关知识培养体系并不健全，对该类型研究型人才培养的各要素存在着对培养目的认识偏差，大大限制了培养目标的达成。

1.2.1 师生双方对专业学位教育认知不足 从导师层面来说，部分导师对专业学位研究生培养的认知不够，还存在将科学学位研究生培养模式稍加调整应用到专业学位研究生培养上的普遍现象，未能较好地从专业学位研究生培养的岗位实际需求出发进行研究生培养。学生层面上，仍有较多的研究生对专业学位研究生本身的岗位任职能力培养不够重视，不注重培养过程对能力提升的帮助，反而更多的注重硕士研究生学位本身，为学位而读书，大大降低了专业学位研究生培养的专业性，降低了用人单位对该类型研究生的认可度[10-11]。

1.2.2 专业学位培养模式的专业性特点体现不足 从现有的课程设计来看，陆军军医大学药学专业学位研究生培养仍“重理论、轻实践”“重科研、轻应用”。药物临床试验是一门多学科交叉的新型应用学科，除需要掌握基本的医学知识，还要求掌握医学统计学、临床药理学、医学伦理学、药品注册管理办法等等，想要在短时间内深入理解到这些内容难度很大。从公布的导师队伍来看，导师队伍绝大多数为大学本部药学院或附属医院教员，缺乏CRO 公司、SMO 公司、学院型学术研究组织（academic research organization，ARO）等工业界的从业经历，较难完成临床研究专业性实践教学的要求。而目前我们药学硕士教育课程设计中的相关课程如医学统计学，也存在针对性不强的问题，对从业后开展临床试验工作的指导意义不足。

1.2.3 专业学位研究生综合考评体系有待健全 从药学专业学位研究生的出口标准来看，对该类型研究生的考评体系仍局限于论文发表和专利申请上，并无与药学科学学位研究生出口标准的本质区别。同时，虽然在培养体系中对专业学位研究生的实践训练进行了不少于1 年的规定，但在出口标准上并未体现，以论文和专利为标准的评价体系大大制约了实践训练的效果。

2 药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建的必要性

随着国家对医药卫生领域的大力投入，参与临床研究的各方对本领域的高层次专业性人才需求巨大。国内开展GCP 背景药学专业学位研究生培养的单位数目较少，且GCP 相关工作对专业素养要求较高，大大制约了临床研究行业的发展。同时，随着国家深化医药卫生领域改革的不断推进，药学行业也迎来转型发展的新前景，推进GCP 背景高层次应用型人才的培养不仅是深刻的现实考量，更为本领域人才自身和行业发展提供了绝佳的发展机遇。

2.1 临床研究的现实需要

2015 年8 月18 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出了提高仿制药质量和鼓励研制新药的两大目标。2017 年10 月8 日，中共中央办公厅和国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新等方面，提出了若干项重大改革举措[12]。这一系列的重大改革举措对临床研究的质量和效率提出了更高的要求。同时，“健康中国2030”提出的“健康科技创新整体实力位居世界前列”，需要建设国家医药创新生态系统，必须要加强专利药等产业的创新能力，打造一批具备知识产权和国际竞争力的企业和产品，而临床研究是创新成果转化应用的必经之路，且对GCP 背景的从业人员提出了更高的现实需求[13-14]。

2.2 药学专业学位研究生教育发展的新趋势

在新医改大力推行和“药品零加成”全面铺开的大背景下，药学行业正在经历巨大的转变。由药品供应转向药学服务；由化学为主的研学模式转向化学生物学的交叉学科；由面向药品转向面向患者[15]。药学行业今后最重要的发展方向会是以新药创制和药学服务为主，而药物临床研究是制约新药创制的关键因素之一。因此，GCP 背景的药学专业学位研究生教育会成为药品应用领域高层次应用型人才培养的新趋势。

2.3 药学专业学位研究生从业履职的现实需求

《“健康中国2030”规划纲要》定下明确目标，指出：到2020 年，健康服务业总规模超8 万亿，到2030 年达16 万亿。大健康产业将迎来前所未有的发展契机，将提供数量巨大的就业岗位。同时，我国人口老龄化的不断加剧不仅对我国医药产业的发展规模提出了更高的现实需求，也对GCP 背景的高素质从业人员的数目和整体素质提出了更大的现实需求。

3 GCP 教学纳入药学专业学位研究生培养的可行举措

3.1 调整培养思路，健全课程实施的顶层设计

对基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生培养方案的创新培养体系改革，应在国务院学位办、国家药学专业学位研究生教育指导委员会及军委训练管理部统一指导下，系统调研岗位任职实际需求，从GCP 背景药学专业学位研究生培养目标，教学内涵和模式等方面入手，以岗位需求为导向，明确本方向研究生学习内容。因此，把临床试验方案开发与设计、流行病学研究、医学统计学、医学伦理学、临床药理学、项目管理与质量控制以及与临床研究相关的法规等纳入到研究生培养的教学体系；与管理部门、培养单位和用人单位就培养体系中基础知识、实践技能及综合能力素质内容达成共识，制订GCP 背景药学专业学位研究生培养的纲领性文件[16]；同时建立定期沟通机制，以及与时俱进的完善培养体系[17]。

3.2 完善培养模式

针对现有的药学专业学位研究生培养过程存在的不足，一方面系统调研药物临床研究各参与方，包括药物临床试验机构、CRO、ARO、SMO 等单位的实际人才能力需求，制订GCP 背景下药学专业学位研究生教学方法和出口标准的实施细则。切实落实“双导师制”[18]，完善导师目录，从药物临床试验机构、具有丰富临床试验经验的临床专业科室和工业方（CRO、ARO、SMO）遴选导师，丰富导师队伍；同时，加强授课团队建设，所有教师均需要获得GCP 证书且由从事药物临床研究一线人员组成，切实加强药学专业学位研究生培养中实践能力的培养。

3.3 丰富药学专业学位研究生教学手段，完善课程建设配套资源

在实际授课过程中，不断更新教学方法，积极引入以GCP 面临的实际问题和案例为基础的情景式教学模式[19]，分组模拟方案讨论会、伦理答辩以及揭盲会，激发学生的学习兴趣并打牢学生GCP 相关知识的理论基础[20]。在学员实践能力培养场地的基础上，探索校内外共建实践基地[21]，将学习拓展到GCP 实践的实际工业需求中[22-23]，进行基地现场教学。如组织学生到药物临床试验机构、Ⅰ期病房、专业科室等进行学习，以实际案例为导线，培养药学专业学位研究生分析和解决临床研究中常见问题的综合素质。

3.4 改革GCP 背景专业学位研究生出口考核体系

为进一步避免与学术学位研究生培养的同质化，应针对本领域研究生出口标准做进一步的修订。一方面，应加强过程管理评价体系建设并增加其在出口标准中的比重，探索性地将平时表现纳入学位评定的综合考评上；另一方面，在出口标准的制订上，除了考虑论文或专利的要求外，探索将GCP 证书、临床研究相关实践基地的结业考核、参与行业或企业标准制订以及临床研究报告参与度等内容纳入出口考核体系[24-25]。

4 总结

当前国家日益重视医疗卫生领域的创新发展，大力实施“健康中国2030”战略，对药学临床研究提出了越来越高的要求。作为制约临床研究的最关键因素，高素质的药学临床研究人才始终有着巨大的缺口。药学专业学位研究生是现有药品应用领域高层次应用型人才培养的主要途径，加强基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系的构建，对提高我国医药卫生领域的创新发展水平有着极为紧迫且重要的意义。