张常莹 丁力 吴超 陆宙 王晓彦 王如兴

1 CIED管理概况

心血管植入式电子装置(cardiac implantable electronic device,CIED)是广泛应用于临床,能有效诊疗心律失常及心力衰竭疾病,长期植入人体内且具有较高的自动化功能的一类医疗器械。目前,CIED 包括治疗心动过缓的起搏器(permanent pacemaker,PPM)、治疗恶性快速性室性心律失常的埋藏式心脏转复除颤器(implantable cardiac defibrillator,ICD)、治疗心力衰竭的心脏再同步化器械(cardiac resynchronization therapy,CRT)以及记录心律失常事件的心电事件记录器(insertable loop recorder,ILR)。随着科学技术的进步,无导线PPM、全皮下ICD、心肌收缩力调节器、迷走神经刺激器等器械也已或即将开始应用于临床[1]。

心脏电活动的变化发生快、种类多、难以预知。为了应对这种情况,CIED 有较复杂的电子线路及相关程序,可快速识别判断患者的心电活动状况,对于一些特殊事件给予记录,在一定范围内自动调节功能参数,并及时发放恰当的治疗指令。与血管内支架、人工瓣膜、骨科钢板、植入式药物注射泵、植入式脑深部电刺激脉冲发生器等植入式器械不同,CIED具有一定的分析计算能力、记录能力及调控能力,可以说是具有一定的“智能”。

植入CIED,仅仅是治疗的开始,多数患者得以长期生存。在随后的医学诊疗过程中,心血管疾病变化相关的CIED 调整以及在其他系统疾病诊疗时与相关临床科室的协调配合,均十分重要。但目前无论是患者及其家属,还是医务人员,很多人对CIED 的治疗、管理、护理等事项并不了解或者是存在误区。这导致了无端的紧张、病情的延误、甚至是误诊误治(图1)。

如何及时有效、系统全面的管理植入CIED 的这一类特殊患者是目前临床工作的难点。现有的CIED 管理模式多是各家医院、各位术者自行管理,并没有把CIED 患者的整体疾病状况以及长期随访数据进行相对集中的整理归档。在CIED 患者数量逐步增加、CIED 功能参数日趋繁复、患者临床状况复杂多变的情况下,参数资料不系统全面、无法及时有效干预管理、难以系统回顾分析等弊端日益显现。

2 CIED智能化管理系统的功能与应用

我们在长期CIED 临床管理工作中依附于医院信息管理系统(hospital infomation system,HIS)、影像归档和通信系统(picture archiving and communication systems,PACS),建立了相对独立的CIED 患者信息资料库及智能化管理系统:起搏器程控随访信息管理系统,并申请了软件著作权(登记号:2016SR122112),并在实践过程中不断改进完善,可智能化、系统性的进行CIED 患者的全面管理。同以往报道的CIED 管理系统[2－4]相比,本系统不仅仅关注CIED 的运行与参数调整,更着重于全面管理整体疾病发展、诊治过程。

CIED 智能化管理系统采用B/S架构进行开发和设计,在医院任何一台有电脑的地方都可以对系统进行访问,数据库采用MySQL技术对起搏器程控随访数据进行快捷存取。

CIED 智能化管理系统含有七项功能,分别是添加患者基本信息、随访记录录入、搜索功能模块、患者基本信息模块、随访记录查阅、附件上传模块、数据备份等功能(图2)。用户录入数据时系统有自动提醒功能,对输入的数据进行校验,保证数据输入的准确性。数据服务器可以放在企业内或互联网上,经过相应的配置,用户终端电脑可以访问系统进行随访记录的查阅和录入。

2.1 数据收集整理

CIED 智能化管理系统中数据的收集有如下几种方式:①直接从医院HIS及PACS系统中获取,如患者的一般信息、相关检验指标、手术记录、出院小结等;②提供多种填报、勾选的菜单,如患者症状、检查数据(如心电图、动态心电图、心脏超声、心脏电生理检查等);③挑选HIS及PACS系统中有诊断意义的心电图、动态心电图、心脏超声、CT、MR、PETCT、DSA 等图像;④可通过外界存储设备导入,如术中植入电极导线时测试的数据以及术后程控CIED 形成的工作参数报告,均可形成PDF 文件,有固定的命名方式,可手动或者自动保存到患者文件夹中;扫描导入相关资料(如外院病历资料、心电图等);⑤蓝牙(如程控仪中的报告,可通过蓝牙上传)、网络等上传资料。

图2 CIED智能化管理系统框架结构图(A)和网络拓扑图(B)

2.1.1 围术期数据收集 患者经评估有CIED 治疗指征后,医师进入CIED 智能化管理系统,建立一个新的文件路径,以患者姓名、身份证号码、ID 号命名。目前使用较多的CIED 包括PPM、ICD 及CRT,系统也相应的分为三套模板,有不同的侧重点。CIED手术后,植入患者体内的脉冲发生器及起搏电极,经扫码枪扫描条形码记账后,其厂家、系列、型号、序列号均自动登记到该患者文件夹中。手术相关的信息,如手术部位、静脉途径、电极植入部位、电极参数、X 线曝光时间等也可勾选、填报。手术中的影像资料,也经过筛选后进入该患者的文件夹。术中植入电极导线时测试的数据,以及术后程控脉冲发生器修改工作参数后的数据,均可形成PDF文件,有固定的命名方式,可通过存储盘或者蓝牙传输并保存到患者文件夹中,其中的主要参数,如起搏模式代码、频率设置、时间间期、电极测试参数、脉冲发生器基本工作参数、特殊功能(兼容核磁等)可以勾选及填报,形成表格,按时间排序。

患者更换或升级为新的CIED 后,以往的所有数据信息均导入新的文件夹中存储。

2.1.2 随访期数据收集 CIED 患者需要定期门诊随访,检查报告均为PDF文件,根据其固定的命名方式按时间顺序自动存档于患者文件夹中备查。一次CIED 随访门诊的患者有数十位至百余位,CIED 系统可通过存储盘或者蓝牙获取数据并自动识别数据名称并将数据保存至相应患者的随访文件中(图3)。与术后程控检查一样,一些关键数据,包括CIED工作参数(起搏模式、基本频率、AV 间期、CRT 的VV间期等),记录数据(如起搏比例、心动过速事件、ICD 的治疗事件等),测试参数(电极的阈值、阻抗、感知灵敏度等),均可在EXCEL表中勾选及填报,按时间排列。同样的,随访期间的心电图、影像检查资料也经过筛选后进入该患者的文件夹。 每次随访界面都提供多种填报、勾选的菜单,并提供固定的描述词条,记录患者症状变化、手术切口及CIED 囊袋情况、CIED 相关并发症以及药物治疗变化等,并有备注界面,可以图片、文字形式记录相关内容。

其他医院植入的CIED,在随访门诊就诊时也可通过拍照、扫描等途径收集病史资料,并建立相应的文件夹。

CIED 患者如无法或无需继续随访(如死亡、已移除CIED、长期卧床、移居外地等),在系统中登记相关原因后,其信息将保存于一个特定的路径,可以查询,但系统不会进行后续的提示。

2.2 警示提醒

系统整合CIED 的治疗指南及共识,待完善患者相关数据的收集填报后,系统进行比对,给予治疗建议的提示,相当于应用人工智能进行术前诊断与评估[5]。同时,一些特殊的临床指标及状况,如年龄、体重指数、肾功能、凝血功能、血糖等,如有异常,系统会显示不同的颜色以警示,提醒医师注意并给予相应的处理,规避风险。

CIED 的定期随访复查一般安排为术后第1、3、6个月,以后每半年或者1年复查,临近CIED 电源耗竭阶段,随访间隔会缩短。如有特殊病情变化,可增加随访检查。CIED智能化管理系统可根据患者植入及随访时间预定下一次复诊时间,并提供勾选的菜单由医师选择下一次随访时间间隔。在每月初,系统可将本月已到随访期限的患者列表,提醒医师进行准备或者调整。随访门诊当日,CIED 智能化管理系统可获取HIS系统中已预约及已挂号的患者信息,根据姓名及号码(ID 号、身份证号码)与CIED 智能化管理系统中的信息比对,并按不同CIED 厂家再次排序(图4),随访医师可提前了解患者情况,提高随访复查的效率,同时就诊患者可以了解就诊顺序,避免误解。如逾期1个月未来复诊,系统可将这些患者列表,由医师决定是否与患者进行沟通、提醒,以了解详细的原因。上述的列表内容包括患者姓名、联系方式(电话、QQ 等)、CIED 型号、植入日期、最近一次复诊日期、预约随访时间,并提供链接可直接进入患者文件夹进一步了解及修改相关信息(图5)。

图3 患者CIED 程控报告文件上传归档

图4 CIED 患者门诊随访排队叫号

图5 逾期未复诊患者发送提醒信息

图6 CIED 患者随访数据对比提醒

每次随访时,一些关键参数,如起搏模式、极性配置、起搏阈值、感知灵敏度、电极阻抗等,如果与前次记录的数据相比波动较大,可以箭头、颜色或者提示框提示报警。报警可有红、黄、蓝等颜色区分严重及紧急性,并提供选择项及备注页面由医师进行详细记录说明(图6)。 CIED 患者因其他疾病就诊时,CIED 智能化管理系统会提醒随访医师,并可通过HIS系统提醒接诊医师。如进行心电图、动态心电图检查,心电图诊断医师可接收到CIED主要工作模式及参数或者允许查看患者最近的一次程控报告,利于快速准确的诊断分析。如进行胸部影像检查,告知影像诊断医师CIED 的位置及类型。如开具核磁共振检查,CIED智能化管理系统根据患者CIED 信息,给出“禁止核磁检查”的警示或“允许限定条件核磁检查”的提示,如为“允许限定条件核磁检查”则提醒接诊医师、影像诊断医师联系随访医师,进行相应的沟通及程控准备。如需外科手术使用电刀或者内镜手术使用电灼治疗等,给予提示进行相应的程控调整。

其他医院植入CIED 的患者在非CIED 随访门诊就诊,如病史、心电图、影像报告中提及心脏起搏器,CIED 智能化管理系统可提醒接诊医师及随访医师。

2.3 统计分析

CIED 智能化管理系统可通过身份证号码、ID 号、姓名、植入日期、起搏器厂家等条件查询每个患者的详细信息。一定的时间间隔(如半年或一年),系统按照厂家、CIED 类型等形成植入数量的汇总表,并可提供平均住院时间、住院费用、抗生素使用时间等数据。

统计及科研时,可以疾病诊断、起搏方式、病情变化类型(如并发症、转归情况等)、关键数据、器械类型、术者等途径搜索,支持多因素查询。

CIED随访系统对医务人员,有三层次的权限,第一层次(植入医师、随访医师)可查询登记、编辑修改以及统计分析;第二层次(心脏科及心功能科医师)可查询、统计分析;第三层次(其他科室医师)仅可查询基本资料。

2.4 患者管理和教育

出院时及每次随访后医师通过勾选菜单选择下一次随访时间间隔,CIED 智能化管理系统可在随访日期前向患者预留的联系方式自动发出提醒信息。如逾期未来复诊,系统列表提醒随访医师,由医师决定是否发出提醒信息(图5)。

CIED智能化管理系统包括一个患者群。患者可通过患者端(如微信二维码、QQ 号等)申请加入,每位患者有唯一的代码或名称(如“起搏器植入者真实姓名＋植入年份＋起搏器代码”三部分组成)。开放的功能有:①提问释疑,上传心电图等检查资料;②预约就诊,选择修改联系方式。条件允许时,所有随访均经CIED 智能化管理系统预约;③如果在外院或者其他科室就诊,可自助查询本人的CIED 基本信息,如植入时间、型号、目前基本工作参数、最近一次随访时间及下一次预约的随访时间等;④可查阅管理员定期上传的CIED 相关知识、宣教资料。目前运行的是QQ 患者群,主要提供释疑及宣教功能。

患者的提问由管理员(2至3位医师及1至2位护士组成,均需熟悉CIED 的植入、管理、随访、护理,且对每位CIED 植入者的住院情况有所了解)解答。CIED 植入者的信息资料库除医院工作站里可以查询外,管理员的个人电脑中也可拷贝一份,并及时更新,有助于在院外及非工作时间可给予及时准确解答。

程控报告中的某几个关键参数,可自动填到门诊电子病历模板中,并可由患者打印保存。CIED 智能化管理系统进一步完善后,每次随访的门诊病历打印,并可以随时查询基本信息,就可以取消现行的纸质随访病历本。

2.5 信息安全

信息安全和数据的保密性一直是网络安全的重中之重。该软件储存了起搏器患者的用户数据和器件参数数据,因此数据安全对患者和管理者而言是极其重要的。系统对常见的网络攻击方式,如Sql注入、网页挂马等采取了防范措施,对所有输入的字符数据进行了过滤,将语句进行过滤和参数化处理,将用户输入的查询条件参数化而不是直接嵌入到查询语句中。防止恶意用户通过提交表单或输入域名请求页面查询字符串,达到欺骗服务器恶意执行sql命令,泄露用户隐私数据。

3 展望

现在CIED 厂家均提供网络监护随访系统,由厂家各自提供的信息终端及技术人员管理分析,一旦出现异常,再由技术人员联系随访医师[6]。CIED 智能化管理系统如能与各厂家的网络监护随访系统进行信息联接互通,可更及时、全面、便捷的进行随访。

CIED植入者为数众多,患者流动性也日益增加,使用同一CIED 智能化管理系统的医院的信息联接互通,直至一个区域(区、市、省)信息的整合互联,有助于CIED 患者的管理以及医疗大数据的获取、分析。