朱艳

（西城区金融街社区卫生服务中心，北京）

0 引言

随着北京市社区卫生服务工作的强力推进，高层次人才力量、标准化设施设备、程序化管理制度逐步到位，社区卫生服务站的规范化、现代化程度不断提高，已成为居民能够获取经济、便捷、适宜的医疗服务的重要途径[1]。特别是大量新型医疗、诊断、辅助卫生器材的配备，作为医疗、护理的得力工具，成为提高医疗水平的重要助力，一定程度上反映了医疗机构水平的高低。伴随医疗设备数量、质量、技术水平的提高，其临床使用风险也不断提高。如何做好设备质量控制（以下简称“质控”），发挥设备效能，提高使用效益，就成了社区卫生服务站的头等大事。

医疗设备质控的出发点在于风险管理理念，力图通过风险分析、评估、控制，着重从设备的采购、使用、技术保障三个方面，以确保医患安全为目的，确保设备全寿命管理，实施的一项系统工程。质量控制体系主要包括组织机构、采购、验收、培训、维护保养、维修、报废和监督等全过程的质量管理[2]。卫健委《医疗器械临床使用管理办法》和食药监局令18 号文件《医疗器械使用质量监督管理办法》，都要求医疗机构需要定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械，进行分析评估，确保其状态良好。

1 社区卫生服务站医疗设备质控的环节与措施

社区卫生服务站处在医疗一线，直接面对广大人民群众，特别是老年群体，其慢性病、常见病居多[3]，加之自身技术力量和经济能力相对薄弱，抗风险能力更低。建立一套于法有据、行之有效的医疗设备质控体系，更加必要。

1.1 组织机构

机构建设和制度建设是基础。一是健全医疗设备质控组织架构。明确站长牵头总责，指定1 名工程技术人员主管主建，设备使用人员具体负责的组织体系。若缺乏工程技术人员，可派出1 名护士在医院质控部门培训后，负责主管主建。二是健全规章制度。根据单位自身实际，编制涵盖设备采购、接装安装、验收培训、使用保养、维修计量、淘汰报废、设备档案的全流程规章制度，并以标准操作规程（SOP）的形式固定下来，明确各项作业的内容、方法、流程、责任、记录、监督要求；实现设备质控相关人员掌握干什么、谁来干、怎么干、干成什么样的目标。

1.2 设备采购

社区卫生服务站受自身规模和权限的限制，一般不独立开展医疗设备采购，应将主要精力放在设备需求论证提报上面。每年组织专门力量和时间，根据未来一段时期的医疗需求和自身设备短板，论证设备品种和数量需求；并在市场调研和在用调研的基础上，编制适用够用、先进充分、科学合理的设备参数需求。参数至少应包括功能、组成、技术指标、配套支持要求等内容。在招标过程需要时，依规做好信息交流和解释工作，确保采购到合适设备。对于上级指令性配发的设备品类，社区卫生服务站也应结合自身情况，提出合理化意见建议。

1.3 验收培训

交装环节对卫生服务站十分重要，应做好设备安装、验收、使用培训3 项工作。

1.3.1 设备安装

应关注安装地点、布局走线是否合理，是否适于后期开展医疗工作和设备保养维修；有无防潮、防震、防碎、防污染、排放、用水用气、用电接地等要求；安装过程无损伤；配套器材、耗材、试剂的存放使用有无温度、湿度、光照要求等。

1.3.2 设备验收

社区卫生服务站的设备验收应由质控主管人员、设备使用人员、厂方技术人员共同进行；必要时，可邀请上级医院管理人员、工程技术人员或本服务站站长一起实施，并做好验收情况记录和验收签字。

一是物资点验。检查设备包装是否完好，开箱后设备及组件无破损，标识清晰，附件备件齐全，技术资料完整。设备铭牌标示的名称、规格型号应与合同一致。

二是功能检查。设备安装完毕后，开机运行，依据采购合同招投标文件，对设备功能进行逐条验证。对合同未列入而产品说明书声明应具备的功能，也应通过操作进行展示确认。设备有配套软件或自带软件处理功能的，也应一并检查，确保功能一致、完整。

三是性能检测。对投入使用前需要进行性能检测、校准或检定的设备，如体温计、温度计、天平、体重秤、血压计、眼压计、氧气流量计、听力计、心脑电图仪、除颤仪、监护仪、超声治疗机、可能配备的检验设备等，应请上级单位质控部门支持进行检测，或委托有资质的第三方机构进行检测，并出具报告，确保设备性能符合相关标准要求。合同规定附带第三方检验报告的，可以直接采用厂家随设备提供的报告，但应确定其真实有效性。对不在国家强制检定计量器具目录内的设备，如牵引装置、吸氧机等，可根据需要，酌情进行参数检测。

1.3.3 使用培训

验收合格后，厂家应对使用人员进行操作培训，重点培训使用方法、日常保养等。厂家还应就应用该设备可能产生的风险做详细说明，并讲解风险规避办法和使用注意事项。对高风险、高技术或高价值设备，可实行上岗证制度，只有通过考核并具备操作能力的人员才能上岗使用。

1.4 使用保养

科学使用设备，按规定保养设备，是确保设备稳定可靠发挥性能的基础。可着重从以下几点做好使用保养工作。

1.4.1 编制设备操作SOP 和简易操作卡

根据设备复杂程度，酌情编制使用操作SOP，确保操作人员有章可循。针对设备常用功能和工作模式，可制作简易操作卡，便于日常参照使用。医疗设备使用要严格按规定流程、范围使用，切忌暴力操作、随意操作、无差别操作。认真细心是防止工作差错的最好防线。

1.4.2 使用人员定期培训考核

根据单位实际，定期对设备使用人员进行培训。可采用外派培训、外请专家（或厂家）现场培训、单位自训等方式灵活实施，以确保熟练掌握设备使用为目的。定期以笔试或实际操作形式进行岗位技能考核，督促提高实际业务能力。

1.4.3 定期考察设备稳定性

可立足自身，或邀请上级医院工程技术人员，定期对高风险、稳定性较差、或者对医疗活动有重要影响的设备进行稳定性考核，原则上每年不少于1 次。考核的功能和技术参数不用太多，取核心参数即可。考核数据既可作为当年设备评估依据，也可进行历年变化曲线考察。

1.4.4 做好设备保养

良好的保养习惯可有效保持设备稳定性，延长使用寿命。设备使用人员应梳理明确清洁及保养项目、保养方法，形成文件，并准备配套的器材、耗材。设备保养应严格按照操作要求进行，防止造成设备损坏、人员伤害或环境污染。设备清洁和日常保养由使用人员主责进行。需要进行周期保养的，应区分自保养项目和厂家协助保养项目，分别定期督促进行保养。特殊情况下涉及封存保养的，应寻求上级技术支持，或在厂家指导下实施。

1.5 维修计量

社区卫生服务站一般不具备设备维修、计量能力，应主动申请上级医院的支持。

1.5.1 设备维修

发现医疗设备出现以下5 类情况，应及时停用并报请维修：一是设备主机或附属部件损坏、缺失，或内部组件、成分外漏、泄露，影响使用或安全的；二是设备无法正常开关机，或报警功能、指示显示功能异常的；三是设备异常大幅振动、抖动、波动，且无法恢复的；四是设备输出明显超出正常需求或设定值，或计量检定值超出标准限值的；五是其他需要维修的项目。设备维修期间，应联系准备备用合格设备，确保不影响医疗工作正常开展。

1.5.2 设备计量

设备计量是法定要求。单位质控负责人应参照最新版的医疗强制检定计量器具目录，制定年度医疗设备计量检定计划，确保目录内设备应检尽检。送检设备应注意两点：一是应在检定周期结束前不少于1 个月进行送检，防止设备超出效期；二是同种设备应分期送检，防止出现设备使用断档，影响工作。维修后的医疗设备，应在检定后再投入使用。对于不在强检目录内的装备，社区卫生服务站可根据必要性，酌情判断安排年度质控检验。

1.6 淘汰报废

医疗设备的淘汰报废是设备管理的最后一个环节。社区卫生服务站申请淘汰报废的设备，应经过上级医院工程技术人员进行技术鉴定，符合报废技术条件，且经上级装备管理部门批准同意，方可正式报废。一般情况下，医疗设备出现以下3 种情况，社区服务站可以向上申请报废：一是设备损坏且无法修复的；二是服役期在10 年以上（设备不同，略有差异），设备显著老化，性能下降，或技术明显落后，不能满足使用需要的；三是无法通过计量检定的。淘汰报废工作既要依法依规及时进行，也要兼顾经费节约，发挥设备最大效能。

1.7 设备档案

医疗设备档案管理是社区卫生服务站质量管理的重要组成部分，直接反映管理的正规化、科学化水平。资料全面有序、数据真实准确的档案管理，能为医疗机构建设发展提供重要支撑[4]。设备质控档案应覆盖从采购到报废的设备管理全流程。从社区卫生服务站角度看，应建立设备管理档案盒，文件至少应包括以下几部分。

1.7.1 设备履历

可制作设备履历表（基本信息表），内容包括：一是设备名称、规格型号、设备编号、生产厂家、价格、生产日期、接装（安装）日期、启用日期、厂家联系方式、设备照片、设备功能简介、主要性能参数等；二是对医疗有重要影响的耗材、备件的名称、规格型号、来源等；三是设备说明书、维护保养手册、合格证等；四是交装（安装）记录、交装验收记录、交装培训记录等；五是维修信息、计量信息、稳定性考核信息等。

1.7.2 SOP 文件

完善科学的SOP 文件是体系运行的可靠保证。社区卫生服务站的SOP 文件重点在于适合单位实际情况，内容简明扼要，可执行性强，勿求繁琐不当。SOP 文件应经过审查批准后方可运行。社区卫生服务站设备质控SOP 应至少包括：一是组织管理SOP，含组织架构、全流程管理规章制度等；二是设备操作方法SOP，含使用操作、维护保养等。其他需要规范的制度，也可酌情制定相应SOP 文件。

1.7.3 人员管理信息

含相关人员的姓名、年龄、职称、履历、技术资格、执业资格、上岗证（必要时）、培训记录、考核记录等。人员变动时，也应记录。

1.7.4 使用保养信息

建立设备使用记录表、保养记录表，登记设备使用与保养信息；二者可分别登记，也可合并登记。使用登记含设备名称、编号、使用时间、环境温湿度（必要时）、使用内容、使用人、设备运行情况等。保养等级含设备名称、编号、保养时间、保养内容、保养人、设备运行情况等。

1.7.5 维修计量文件

一是维修文件。主要包括维修申请、维修记录。维修申请应包括设备基本信息、故障情况描述等；维修记录应包括设备基本信息、故障情况描述、维修方、修复后检查确认等。二是计量文件。主要包括年度计量检定计划、检定计量报告。计量检定计划应至少包括设备基本信息、送检时间、检定单位等；检定报告需留存。

设备年度稳定性考核也应予以记录，含设备基本信息、考核时间、考核内容、考核数据（必要时）、考核结果、考核人等。

设备维修、计量、稳定性考核情况，如项目、时间、结果等，应在设备履历表中得到体现。

1.7.6 淘汰报废文件

含报废申请表、报废批准表。报废申请应包括设备基本信息、报废理由等。报废批准表应留存。

1.7.7 其他

社区卫生服务站应根据设备实际情况，合理选择制定设备质控档案文件。对于高值、高技术、高风险的骨干装备，档案应尽量齐备；对于小型、简易、低风险的一般设备，可酌情简化。档案可以按设备管理，也可以按类别管理，有序规范即可。

2 结语

医疗设备质量直接关系医患安全，关系医疗效果，是评价社区卫生服务站医疗水平的重要指标[5]。研究制定一套行之有效、合理适用的医疗设备质控管理体系和方法，从组织机构、设备采购、验收培训、使用保养、维修计量、淘汰报废、设备档案等七个方面着手，并结合自身情况，从无到有，逐步推广实施，有序运行，有利于持续改进社区卫生服务站质控管理水平，促进整体管理和医疗能力不断提升。