韩峰 袁斌 谢丽莎 张剑 郭少卿

摘 要：随着经济发展和生活水平的提升，人们更加关注身体健康状况，我国医疗事业取得了较快的发展，人们对医药产品质量的关注度也在提高。现阶段，我国医药化工生产管理还存在诸多不足，需要不断提升管理水平，保障产品生产质量，推动医药行业的健康发展。

关键词：医药化工;生产;质量;管理

药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷。

1 药品化工生产质量管理常见问题

1.1 缺乏良好的管理制度体系

良好的药品生产质量管理需要依赖一定制度体系来维持控制，避免传统人管人的滞后与疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人员的自觉性，但是对于部分药企而言，内部生产质量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而没有实质的执行。部分制度过于简单笼统，缺乏明确指向，导致操作上过于松散，无法发挥实质的指向作用。部分管理有时过于严苛，导致管理效率受损，甚至影响正常秩序的进行，所有工作的开展对人才的依赖大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同岗位或者不同阶段的人才水平波动，这样容易导致即便有好的管理制度也容易出现管理障碍问题。或者出现药品生产质量问题，缺乏对应指向性的制度内容做引导，导致最终流入传统随意性的人为管理状况。人为随机的管理更加考验工作人员的专业水准，如果没有制度的明确知道，管理人员缺乏清晰的管理思路，就会让管理陷入混乱，容易引发多种矛盾冲突与生产差错。此外也存在制度缺乏严格的执行，各管理人员会考虑多方面的问题而导致漠视制度要求，导致制度缺乏权威性，引发制度流于形式。

1.2 厂房及设备不达标

生产成本与产品利润一直是生产商所高度关注的两个问题，二者基本呈现负相关的状态。工厂产品的成本上涨，公司的利润就有可能随之下降。为此，各个工厂都是在想方设法缩减生产成本，力求收获更多的利润。但是，一些医疗企业采取的措施就是宁可使用老旧的厂房和机械设备，也不愿意另花高价去更新硬件资源。他们不愿意革新，墨守陈规，畏葸不前。老旧的厂房不仅导致生产效率的低下，还容易招致尘灰，污染药品。不合理的厂房选址也面临诸多问题。本该淘汰的设备强制使用很容易制造噪音，破坏环境，未更新的设备生产出的产品外观，效用等也难以满足消费者需求，操控不好还容易对操作人员的人身安全造成伤害，得不偿失。

1.3 质量监管力度不足

在目前的医药企业中，受到各方面因素的影响，部分医药企业不设立监督部门，部分企业在监督管理上存在松懈，监督管理力度不足，对产品质量流于形式化，并未对质量进行严格的控制，致使质量问题愈演愈烈。

1.4 医药化工企业的自动化程度不足

目前医药化工企业的生产还存在诸多不足：①小规模的医药化工生产企业，缺乏投资资金，导致自动化程序不足，甚至极度落后;②部分企业看似自动化设备引用程度较高，但由于安装后的自动化设备设施，在后期的使用和维护中，需要企业投入较高的资金，这让大部分规模以上的医药化工企业不得不禁用自动化设备，从而使得生产过程中的安全隐患不易消除，而且由于老旧设备故障频现等容易引发安全事故。

2 医药化工生产质量管理优化措施

2.1 因地制宜灵活优化管理制度体系

在药品生产质量管理方面，需要依照GMP等基本管理标准，但是在此标准上需要注重更为细致、灵活的细节管理调整，保证因地制宜，考虑到企业自身的条件与环境状况，达到资源优化配置。GMP属于药品生产管理中需要遵守的底线，但是不能仅仅局限于此，需要考虑企业自身资源下管理的需求。要注重岗位责任制，要将各环节的工作责任落实到部门责任人，同时也需要落实到各岗位的小组管理人员与基层一线人员，让全体工作人员在不同的岗位层级上承受对应的工作责任，岗位级别越高，承受的责任就越重。管理制度从人员的招聘、培训、考核管理、激励、监督、岗位责任与权力划分等细节落实，由此发挥整个体系运作价值。要充分保持由简单到困难循序渐进的管理状态，避免陡然提升标准导致员工的逆反情绪与工作懈怠。要通过逐步调整来找到适合企业自身的标准，避免盲目照搬其他企业管理办法而引发的水土不服。

2.2 合理设计厂房，及时更新设备

工厂管理人员对于陈旧老化的设施，应当坚决舍弃。合理设计新厂区，确保不对环境造成污染，尽量远离居民，将对居民造成的干扰减到最小。同时，尽可能的选择交通便利的地方，方便药品生产后的运输和销售。与原料供应商的距离也是一个值得考虑的问题。合理利用空间，不浪费土地资源。同时，厂房的设计要与生产工艺和流程相互配合和适应。新设备的引进要选择合格给正规厂家的产品。企业要把目光放得长远，不可因小失大。引进的新设备所带来的生产和工作效率在长时间内或许不仅能收回引进设备的成本，还可能带来较大利润。新设备引进之后定期检修，排查生产故障和安全隐患，未雨绸缪，确保医疗产品的质量合格。除此之外，厂房生产区要做好清洁工作，减少药品的污染混淆等。打扫卫生的员工要严格使用卫生清洁用具，时刻把产品质量放在心上。

2.3 强化生产质量管理理念，健全质量管理体系

针对药品质量提高问题，医药企业需要将其系统化的发展下去，对医药质量理念的提高进行系统培训，让管理者和操作者都具有药品质量安全意识，树立药企是药品质量第一责任人的观念。在此基础上，医药化工企业应当严格遵守药品生产质量管理规范的相关规定和要求，建立健全风险预警和评估机制，完善医药化工生产质量管理体系。

2.4 提高操作人员综合素质，加大质量管理投入

一方面，医药化工企业可以通过提升操作人员薪资待遇水平、提高进入门槛等措施，积极吸引外部高素质人才为本企业服务;另一方面，医药化工企业也要加强对现有操作人员的培训，定期举行医药化工生产质量管理方面的学习班，提升操作人员专业素养。

2.5 积极应用自动化控制技术

在医药化工生产中，其生产过程复杂，物质特性多变，间歇或半连续生产方式占多数，部分生产介质具有腐蚀性，易燃性，爆炸性，发生泄漏会严重污染环境。医药生产过程的检测和控制受到许多影响因素和变化。随着自动化设备和生产硬件的不断更新换代，而且现代控制理论和人工智能理论也在进化，不断引入各式各樣新的实用自动控制设备技术，以确保高质量、高产量、低能耗和顺利生产。要想实现安全生产，需要有稳定有效的检测和控制技术。现代医药化工技术的全面发展提供了先进的支持各种复杂环境的快速检测和控制方法，这对医药化工生产提供了有效的安全保障。

3 结语

直到目前，国内的医药化工质量仍然有待考验，产品质量管理问题依然严峻。医药化工产品质量问题频发，反映了部分企业缺乏责任心、国内现行的相关制度存在局限性、监管部门不严格的一系列现状。所以，应加强和实现医药化工生产质量的周详、全面、强有力、系统化的管理。通过不断优化生产工艺而有效节约成本，提高药品安全生产质量水平，从而不断促进我国医药事业的繁荣发展。

参考文献：

[1]杜婧，钱生稳.药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J].中国药业，2018，27（7）：73-75.

[2]杨莉，李野，周顺华.GMP后时代我国医药企业如何保持竞争优势[J].国际医药卫生导报，2019，10（21）：62-63.

[3]石玉珍，呼格吉乐.浅谈如何加强化工工程质量监督管理[J].内蒙古石油化工，2010，21：98-99.

[4]孟洋.强化医药化工生产质量管理的有效措施探讨[J].化工设计通讯，2019（1）：23-25.

[5]刘玉杰.制药企业生产质量管理问题及其对策分析[J].世界最新医学信息文摘，2019（12）：57.