常亮，熊马剑，朱碧君

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 330029

易氧化物是衡量药包材中可浸出还原物质总量的一个检查项目，主要用于以塑料［1］、橡胶［2］等材质制成的药包材的溶出物指标控制。作为药包材中药品、特别是固体制剂的主要软包装材料，药用复合膜的原辅材料由塑料膜、胶黏剂、油墨及其他材质组成。其中塑料聚合物单体烯烃［3］，塑料添加剂、油墨［4］、胶黏剂［5］的游离析出物等成分均能造成易氧化物结果增大，并可能迁移至包装药品影响药效安全，故药用复合膜通则［6］规定易氧化物的限值为供试液与空白液的差值不得过1.5 mL。本文以双向拉伸聚丙烯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜为代表，从溶液制备到滴定过程，对该项目试验方法进行研究探讨，分析主要影响因素。

1 仪器与试药

1.1 仪器

瑞士万通916 自动电位滴定仪；瑞士梅特勒-托利多MS-105 电子天平（精度0.000 1 g）；常州亿通HH-6 数显恒温水浴锅；德国艾卡C-MAGHP7 加热板，刻度裁刀。

1.2 试剂和试药

高锰酸钾滴定液（0.02 mol/L，本单位标定，临用前用水稀释）；硫代硫酸钠滴定液（0.1 mol/L，本单位标定，临用前用水稀释），硫酸（分析纯），碘化钾（分析纯），水为蒸馏水。

药用复合膜样品：双向拉伸聚丙烯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜，来源于国内药用复合膜生产企业，批号20180401。

2 试验方法

2.1 溶液制备

2.1.1 浸出液取复合膜样品600 cm2，裁成3 cm×0.3 cm的条状，置锥形瓶中，精密加水200 mL，称定重量，置已预热至70 ℃的恒温水浴中，浸泡2 h 后取出，放冷，用水补重，摇匀。……