邬秋萍，吴燕红，付辉政，姜军华，许妍

江西省药品检验检测研究院，国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室，江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，南昌 330029

抗宫炎片现收载于《中国药典》2015 年版一部，为妇科类止带剂下清热化湿药，由广东紫珠干浸膏、益母草干浸膏、乌药干浸膏三味药组成，具有清热，祛湿，化瘀，止带之功效［1］。临床用于湿热下注所致的带下病，症见赤白带下、量多臭味，宫颈糜烂见上述症候者［2］。抗宫炎分散片由抗宫炎片改剂型研制而来，现行标准为原国家食品药品监督管理局注册标准。

本次国家药品抽检共抽取145 批次样品，包括片剂133 批次，分散片12 批次，涉及批准文号12个（占总批准文号80%）、生产企业9 家（占总生产企业81.8%），覆盖31 个省、自治区、直辖市，其中生产企业16 批、经营企业117 批、医疗机构12 批。首先，对不同抽样环节的制剂进行法定检验，再以原料药和制剂的质量问题为导向，在参考文献的基础上［3-5］，围绕真实性、有效性、均一性等方面对抗宫炎片剂开展探索性研究，对现行质量标准进行补充完善，从而对抗宫炎片剂的整体质量进行客观评价，并为该制剂的监督管理和质量标准提高提供参考。同时，希望存在问题的相关企业通过评价性抽检结果的反馈信息，了解自身产品质量现状，持续地改进和提高产品质量。

1 仪器与试药

SHIMADZU LC-20AT 高效液相色谱仪（Labsolution 工作站，PDA 检测器）；Sartorius BSA 124S-CW 电子天平；Sartorius BS 223S 电子天平；Sartorius BT 25S 电子天平。

对照药材乌药（批号121096-201405）、益母草（批号……