马玉霞 田 莉 王 磊

（成都生物制品研究所有限责任公司，四川 成都 610000）

为了更好地保证药品质量，国家采用了新版本的GMP，在药品生产管理中引入了“质量来自设计”的概念。为了保证无菌药品的质量，进一步对领域的主要灌装技术的发展趋势分析，GMP 要求无菌药品的灌装应在A 类环境中进行，并对悬浮颗粒进行在线监测和动态微生物监测（沉积物和浮游植物）。无菌灌装是指在无菌环境下对产品进行包装的一种新方法。无菌包装过程涉及化学品、空气等，包装容器应在无菌条件下进行灭菌和灌装，以确保食品安全。无菌包装始于20 世纪60 年代，但是由于当时的技术原因，发展缓慢。直到20 世纪90 年代，随着无菌包装的改进和完善，包装技术取得了显著的效果，无菌灌装正式进入了一个快速发展的时期。为了疫苗无菌灌装的微生物得到更好的控制，所以对无菌灌装对灌装和包装的工艺和类型有严格的要求，该文主要对无菌灌装对灌装进行技术分析，根据应用特点和具体要求进行分析。

1 概念介绍

1.1 微生物特点

微生物是所有肉眼看不见或看不见的微小生物的总称。它的特点有6 个。1）个体小，结构简单。在形状上，小到肉眼看不见。它需要一个显微镜，细胞的大小是用微米和纳米来测量的。2）繁殖快，生长快。在实验条件下，细菌可以繁殖几十分钟到几个小时。3）新陈代谢，活跃。4）微生物存在于高海拔地区，微生物也存在于动植物无法生存的恶劣环境中。……