何镇安 王晓东 王浩铭

摘 要：医院医疗设备的质量控制直接关系到患者和医务人员的人身安全，因此设备的质量控制越来越受到重视。本文探讨了心电图机临床应用简介，分析了心电图机使用管理中存在的问题，研究了心电图机设备质量控制及措施建议，以期为相关行业人员提供参考。

关键词：心电图机;质量控制;性能;检测

中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2020）13-0069-02

0 引言

心电图机是一种高精密电子医疗设备，它可以准确地检测患者体内的电生理信号，放大并输出准确的在显示屏上。心脏的电生理信号被显示并记录在记录纸上，更直观地诊断患者心脏的生理活动。根据心电图波形和图形的形状，波的振幅以及波之间的相应时间关系，将其与正常的心电图进行比较，以诊断患者心脏的各种疾病。心电图诊断技术的发展成熟、可靠。它已成为医院中必不可少的诊断电子设备之一[1-2]。然而，大规模集成电路和先进电子技术的应用，使得设备体积小、重量轻、结构简单、操作方便，作为一种高精密仪器，其使用过程不可避免的要进行维护保养。基层医院在使用心电图机过程中会经常出现一些可能会发生或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等[3-5]。因此，如何保证在用医疗设备的质量已成为当前研究的热点之一。由于对使用中的医疗器械缺乏监督，医疗机构风险意识薄弱，使用和管理不规范，设备质量控制工作普遍没有开展，性能质量得不到可靠保证，存在严重的安全隐患，本文介绍了如何確保心电图质量的准确性和性能。

1 心电图机临床应用简介

1903年，荷兰生理学家发明了心脏电流图，开创了心电图学[6]。1957年，美国物理学博士Hoher发明了动态心电图，心电图机可以对患者心电活动进行24h全过程跟踪记录，包括运动、睡眠、进餐、工作等任意情况下的心电活动资料，为患者的疾病诊治提供更加全面、可靠的信息[7]。随着计算机技术和现代电子技术的发展，心电图的描记方式也发生了多次变革。现代心电图机工作原理：使用电极提取患者的心脏生理信号，通过导线输入网络，导线选择器发送至前置放大器和滤波电路，经A / D转换后发送至控制部分，并经过数字处理后显示在心电图机上。

心电图机的临床应用主要包括几个方面：（1）心脏疾病诊断，如心肌梗塞、心肌炎、心包炎、心电节律不齐等。（2）血压、心室肥大诊断。（3）临床电解质监测。（4）非心脏疾病的鉴别诊断。

现代微电子学、计算机技术、机械电子等学科的飞速发展促进了心电图机的技术变革和设备质量控制方法的革新。当前心电图机在技术和应用场景上取得了巨大突破，向几个方面发展：（1）可穿戴式。超大规模集成电路VLSI的日趋成熟、人工智能技术的兴起，为大数据采集、数据处理奠定了基础，心电图机从传统的台式、落地式向便携式、可穿戴式方向发展。（2）数字化。数字化是智能化和自动化的基础，数字化技术在心电图机的广泛应用使得设备体积越来越小，性能越来越高。（3）“互联网+”。远程医疗是不可阻挡的趋势，心电图机也从传统单机运行模式向多设备互联互通，5G技术的应用，为大规模心电数据的远程传输和数据分析提供必要的技术条件。

2 心电图机使用管理中存在的问题分析

为了掌握心电图机在医院中的实际使用情况，我们调查了全省10家三级医院中23台心电图机的使用情况，并对其性能进行检验，具体使用管理中存在的问题如：

（1）设备档案的建立不完整，许多医院对心电图的使用、维护和修理记录不完整，有些医院甚至没有任何相关记录，这使得无法准确了解当前设备状态。（2）设备的电极和导线老化，不能及时更换;某些更换的电极和导线与设备规定的要求不同，并且在规定的操作时间内没有被更换。（3）原则上其关键指标需要定期校准，至少每年一次，但大多数医院不这样做。（4）操作者的风险意识不强，设备性能特点不熟悉，操作和使用不规律等问题普遍反映在医院缺乏对操作者的严格岗前培训上。

标记和性能状态根据标准GB9706.1和YY1139-2013进行测试[8-9]。测试了诸如输入动态范围，增益精度和频率响应等关键性能。

（1）为进行外观检查，设备铭牌上应标明设备名称、设备型号、制造商、生产时间和编号、额定电源电压和频率、输入功率、防触电保护类型以及分类符号。（2）输入动态范围。连接生理信号模拟器与心电图机，根据标准以320mV/s最大变化率，设定灵敏度为5mm/mV，测量输入5mV直流电压的输入动态值（mm），在测量直流偏置电压偏置+300mV的输入动态值（mm）及偏置-300mV的输入动态值（mm），根据标准规定（输出信号随时间变化的幅度应不超过±5%）计算相对应的误差范围，判断其性能是否合格。（3）增益准确性。连接生理信号模拟器与心电图机，测量设备固定增益20mm/Mv， 10mm/Mv， 5mm/Mv下的1mV脉冲响应的实测值，与其相对应的标称值作比较，根据标准（增益准确度为±5%）计算误差，判断是否合格。（4）频率响应。连接生理信号模拟器与心电图机的患者电极，设定增益为10mm/mV，输入电压1mV，把患者电极得到的10Hz正弦信号和调节信号幅度为10mm的输出下的幅度值作为标称值，然后测量频率为0.67，1，5，15，20，30，40下的幅度值，与标称值做比较，计算误差，根据标准（其幅度变化应不超过±10%）判断是否合格，检测结果如表1所示。

从以上调查结果可以看出，目前医院在心电图机的管理和使用上存在一些共性问题，性能质量的可靠性和有效性无法保证，二者之间存在着不可或缺的因果关系。管理使用不规范是造成性能质量下降的主要原因之一，在设备质量控制中应充分重视管理和使用。

3 心电图机设备质量控制及措施建议

设备质量控制是指为达到和保持质量而实施的技术措施和管理措施。可以看出，性能测试只是质量控制活动的一部分，只能通过测试结果反映出设备的质量状况。在实际应用中，科学的管理以及规范的操作和使用是确保设备性、质量和使用时间的重要基础。但是他们都专注于指标检测方法的研究[10]。本文针对医院标准化管理存在的上述不足，提出如下管理建议。

（1）在使用设备之前，请将其安装在干燥的环境中。（2）定期维护保养。按照仪器维护要求，定期对仪器进行清洁、定期检查。（3）按时检定/校准。医疗设备维护部门定期对心电图仪的进行检定校准，确保仪器可用，患者安全。（4）制定每日、每月和每年的维护内容和注意事项。日常维护需要使用蘸有合适消毒剂的湿布清洁设备外表面的灰尘，以避免高温，湿气，灰尘和碰撞。设备维护要求需要医院设备管理部门敦促用户严格按时实施。（5）医院管理部门应建立详细的设备管理档案。设备文件应包括设备名称、制造商、规格和型号、制造和使用日期、存储位置、使用记录、维护记录和维修记录。其中，使用记录应包括用户、使用时间、性能状态、实验类型和消毒时间;维护记录包括维护者、维护时间、维护内容和设备状态;维护记录包括修复时间、故障状态、维护详细信息、修复后的状态。

4 结语

心电图机使用时间长或使用频率太高，其质量准确性和安全性将直接影响患者的生活和健康。因此，心电图机的质量控制研究越来越受到重视。当前，一般质量控制研究的重点是性能指标的检测，但是用户管理单元的实际使用可以确定设备投入使用后的性能。希望本文分析和研究可以在医院更加系统的质量控制工作中发挥指导作用。

参考文献

[1] 闵洁.动态心电图伪差的成因及预防[J].实用心电学杂志，2008

（2）：115-116.

[2] 赵建刚.浅谈心电图机的计量验证[J].大众标准化，2007（3）：60-61.

[3] 闫景库.基层医院避免心电图机使用中不良事件的集中措施[J].吉林医学，2010（35）：6644.

[4] 于忠江，于承龙.心电图机常见故障处理[J].中国医学科学，2012

（20）：182+186.

[5] 沈俊炳.数字心电图机内定标电压与走纸速度的不确定度分析[J].中国计量，2020（5）：103-105.

[6] 樊承柱.基于深度神经网络的心电图自动分类方法研究与实现[D].济南：山东大学，2016.

[7] 倪晓勇.基于LM4F120H5QR的三导联便携式心电图仪系统设计[D].兰州：西北师范大学，2015.

[8] 荀鲁川，余亚梅，代丽.数字心电图机检定方法探讨[J].医疗卫生装备，2013（6）：101-102.

[9] 王丽丽，岳彩霞，宿曼.心电图机性能指标检测试验箱的研究设计[J].智库时代，2019（37）：237-238.

[10] 杨静，李向东，崔骊.数字心电图机的检测方法分析[J].医疗卫生装备，2016（2）：106-108.

Abstract：The quality control of medical equipment in hospital is directly related to the personal safety of patients and medical staff， so the quality control of medical equipment is paid more and more attention. This paper discusses the clinical application of electrocardiograph， analyzes the problems existing in the use and management of electrocardiograph， and studies the quality control and measures of electrocardiograph equipment， in order to provide reference for relevant industry personnel.

Key words：electrocardiograph;quality control;performance;detection

收稿日期：2020-06-02

作者簡介：何镇安（1985—），男，福建漳州人，博士，工程师，研究方向：医疗器械设计与检验检测。