邵帅 尹建兵

1 浙江省余姚市人民医院 （浙江 余姚 315400）

2 浙江省医疗器械不良事件监测中心 （浙江 杭州 311121）

内容提要：药物熏蒸设备作为常见的一类中医治未病理疗设备，同时作为我国纳入到第二类有源医疗器械管理产品，其临床使用的安全性和有效性至关重要。通过本院近五年药物熏蒸设备在临床使用过程中发生的故障类不良事件的汇总分析以及对该产品文献资料的检索，将该产品临床使用中的故障类风险点进行归纳分析，以期为医疗机构对该设备的维保提供支持。

近年来，随着国家对中医药产业的重视程度不断提高，中医类医疗器械的研发也得到了有效的支撑，而以中医治未病为理念研发的药物熏蒸设备也得到了长足发展[1]。随着该设备在临床使用频次的不断提升，各类故障类可疑不良事件也日渐增多，且故障现象多样。目前，对有源类器械的使用单位而言，识别各类故障类不良事件已不是首要任务，各类有源类器械故障的定期趋势性风险分析评价成了降低和减少不良事件发生的有效预防，也是更有效地确保了有源类医疗器械产品的安全使用。本文对药物熏蒸设备进行概述，并通过本院近五年药物熏蒸设备在临床使用过程中发生的故障类不良事件的汇总分析以及对该产品文献资料的检索，将该产品临床使用中的故障类风险点进行归纳分析，以期为医疗机构对该设备的维保提供支持。

1.产品概述

图1.药物熏蒸设备结构组成示意图

药物熏蒸设备主要由药液加热装置系统、药液输出管路系统、药液输出管路控制系统、冷凝水控制系统、治疗头5个部分组成（见图1）。可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗用。是临床上常用的中医治未病的辅助治疗设备之一。

药物熏蒸作用机制：早在《理渝骄文》中就曾指出“外治之理，即内治之理；外治之药，即内治之药，所异者法耳”，可见药物熏蒸治疗机制是以中医理论为指导，利用药物煎煮后所产生的蒸汽，通过熏蒸设备作用于人体，从而达到治疗目的的中医治疗法。该作用机制主要表现在以下两个方面：一方面为热效应，即通过药物的热辐射作用，使患者局部患处或全身血管扩张，改善血液循环；另一方面为直接的药物治疗效应，药物经熏蒸作用后，其挥发性有效成分经皮肤透皮吸收，局部可保持较高的药物浓度，能长时间持续发挥作用，对改善血管的通透性和血液循环，加快代谢产物排泄，促进炎性致痛因子吸收，提高人体防御及免疫能力、促进功能恢复具有积极的作用[2,3]。

常见熏蒸治疗适用病症：治疗关节疾病（如风湿、类风湿关节炎，退行性骨关节病，颈肩综合症，腰椎间盘突出症，慢性腰腿痛等）、内科疾病（如感冒、哮喘、支气管炎、脑神经衰弱、胃寒痛、慢性肠炎、高血脂、轻度高血压、肥胖症等）、外科疾病（如颅脑外伤后遗症、皮肤瘙痒症、皮脂溢出性皮炎、牛皮癣、颈肩腰腿痛等）、妇科疾病（如阴道炎、阴部瘙痒症等）。

2.产品临床使用故障类表现

笔者在对本院近5年中获取的药物熏蒸设备临床使用、日常维护保养过程中收集的故障数据，结合国家药监卫生等行政部门的设备使用警戒信息、该产品临床使用文献检索等方面数据进行归整汇总，主要包括以下5个方面的故障风险点。

2.1 药液加热装置系统故障

该故障可能主要有以下5个方面：①药液煎煮容器内液体液面超出了标示安全范围故障，即出现了超出最高液面，或低于最低液面；②由于内部加热管损坏、温度探头失效、加热装置内部电阻传感失灵等导致的加热电路故障；③加热装置中液面控制阀失效故障；④由于不同中药的发泡性不同，即药液膨胀系数不同，导致某些中药在煎煮过程中产生大量泡沫，使得药液加热装置中压力过高故障；⑤采用了粉末类药材煎煮，导致加热装置与药液输出管道连接处药渣堵塞造成压力过高故障等。

采取处理方法：①严格控制药液体积，确保液面在标示安全刻度范围内；②定期检修加热电路和电磁阀等元器件，发现老化等现象时，提前更换；③对高发泡性、粉末类药材采用一定孔径的透气袋包煎的方式。

2.2 药液输出管路系统故障

该故障可能主要有3个方面：①药液输出管路中传感器故障；②药液输出管路漏液、漏汽故障；③药液输出管路末端压力过高故障等。

采取处理方法：①定期检修和保养管路中的传感器，及时更新；②定期检修管路中密封圈是否老化、管路中阀门是否老化松脱、以及管路是否老化等，及时更新；③每次使用完毕后，应及时清洗药液输出管路，确保管路畅通。

2.3 冷凝水控制系统故障

该故障可能主要有3个方面：①冷凝水控制系统中排冷凝水的电磁阀损坏故障，无法将冷凝水管内的水排出到冷凝水收集器，导致冷凝水管路堵塞后，治疗头头部位产生的冷凝水无处排放，最终导致该控制系统漏液故障，或导致治疗头非预期喷液、滴液故障；②药液输出管路漏液故障；③冷凝水收集盒满液溢出等。

采取处理方法：①定期检修和保养管路中的电磁阀，及时更新；②定期检修管路中密封圈老化、管路中阀门老化松脱、以及管路老化等；③使用期间，根据使用药液的量定时查看冷凝水收集盒内液面情况，及时排液。

2.4 治疗头非预期故障

该故障可能主要有以下6个方面：①设备使用过于频繁，导致治疗头与臂杆之间的紧固螺丝松动，从而导致治疗头非预期滑落故障；②操作者放置治疗头的位置低于操作臂杆位置，或由于治疗头内部产生的冷凝水无法由低到高向冷凝水控制系统中去，导致冷凝水滞留在治疗头内部，积累到一定量的时候，造成治疗头非预期滴水/喷水故障；③治疗头安全隔离罩的固定螺丝松动或断裂，或安全隔离罩的螺丝孔破损，螺丝头脱出，导致治疗头安全隔离罩脱落故障；④治疗头中雾化器晶振故障；⑤治疗头中设计的排液孔太小，以至于药液冷凝积聚后堵塞排液孔；⑥浮子式液位控制器的浮子因污垢卡住而失灵等。

采取处理方法：①由使用部门/维护保养部门定期检修，重新紧固；同时可联系生产企业对紧固装置进行防滑设计更改；②对使用者定期培训，规范设备的操作使用；③定期检修和保养冷凝水控制系统中的电磁阀，及时更新；④定期维护保养治疗头中雾化器晶振，确保良好运行；⑤联系生产企业对排液孔进行适当放大设计更改，并验证有效性；⑥定期清洁浮子式液位控制器中的浮子，确保浮子运行灵活，无卡滞等不良等。

2.5 其他类型的设备运行故障

该故障可能主要有以下方面：①熏蒸设备控制面板失灵类故障；②熏蒸设备控制主板等控制线路板故障；③熏蒸设备操作软件系统故障；④缺少措施防护水蒸汽浸湿通电线路的产品设计缺陷故障；⑤保险丝发热并熔断、保险丝座烧坏导致的故障；⑥设备连接位置固定不牢故障等。

上述故障的采取处理方法主要和使用及维护保养部门定期维护保养密切相关，保养部门应按照设备的特性制定严格的维护保养计划，及时开展维护保养工作，将上述故障尽可能的控制在最小发生率范围内。

3.小结

笔者根据对近5年本院使用的药物熏蒸设备产品故障类不良事件的数据分析，将该产品临床使用中发生各类可能的故障风险应对建议汇总如下。

3.1 生产企业方面的建议

建议主要有：①增加优质传感器、电磁阀等关键元器件材料的质量，加强这些材料的进货质量管控和寿命验证等，从源头把好产品质量关；②进一步优化加热系统的更新升级换代，确保加热系统的安全性和有效性；③定期和设备使用单位开展售后回访、及时和产品使用和维护保养部门沟通，不断提升产品质量；④多渠道收集各类与产品有关的故障、可疑不良事件等信息，及时开展故障的风险分析、评估和研究工作，做好产品的定期风险和效益评估，确保产品安全有效使用。

3.2 使用操作方面的建议

建议主要有：①应有针对性地根据产品的特点和使用部门的使用频次等信息，严谨科学地编制产品维修保养计划，严格按照维护保养计划及时开展工作，同时加强对设备使用人和维护保养人的产品专业知识培训，不断提升产品的安全使用和经济效益；②及时对就发生的设备使用故障和生产企业保持沟通和联系，共同推动产品质量的提高，降低设备的故障和不良事件发生率，促进产品剩余风险的减少和消除，最终不断提高设备使用的安全性和有效性。