国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

内容提要：致公党北京市委重点课题“十四五期间推动高端创新医疗器械在京发展的路径研究”，选取高端创新医疗器械企业代表进行问卷调研，调研高端创新医疗器械的相关政策法规的完善及落实、科技支持、企业研发能力、资金、人才、企业困境等方面存在的问题和意见，针对调研中发现问题进行总结、分析，并提出相关建议。

医疗器械产业是关系到人类生命健康、经济发展和社会稳定的新兴、高技术产业，其产品聚集和融合了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。随着我国医疗器械自主创新能力的提高，部分高端产品将不再被外资品牌所垄断，对降低医疗费用，满足新医改要求，起到了很好的推动作用。北京市近年来落实中央的指示精神，大力发展创新型医疗器械产业，致公党北京市委将“十四五期间推动高端创新医疗器械在京发展的路径研究”列入重点课题。本课题选取高端创新医疗器械企业代表进行问卷调研，涉及心血管、人工智能和医用机器人等多个医疗器械领域，调研高端创新医疗器械的相关政策法规的完善及落实、科技支持、企业研发能力、资金、人才、企业困境等方面存在的问题和意见，本文针对调研中发现问题进行总结、分析，并提出相关建议。

1.我国创新医疗器械发展现状

1.1 国家对创新医疗器械的政策支持

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，旨在提高国家制造业创新能力、推进信息化与工业化深度融合等九项战略任务和重点。明确指出：提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。2016年8月，为细化落实《中国制造2025》，工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部组织编制了制造业创新中心、智能制造和高端装备创新等5个工程实施指南，并正式发布。生物医药及高性能医疗器械是十大领域之一。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架等高端植介入产品被纳入国办印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）。为抢抓人工智能发展的重大战略机遇，构筑我国人工智能发展的先发优势，2017年7月8日，国务院印发《新一代人工智能发展规划》。

为鼓励医疗器械研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，原国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管[2014]13号），2018年12月1日，国家药品监督管理局（NMPA）在广泛征询了各方意见后，修订并开始实施新的《创新医疗器械特别审查程序》，进一步完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，为我国的医疗器械产业发展提供了有力的政策支持。

工业和信息化部在2020年5月6日批复组建国家高性能医疗器械创新中心，将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦包括植介入器械等高端创新医疗器械为重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。

1.2 我国创新医疗器械发展现状

在“中国制造2025”“健康中国2030战略”等国家战略规划的推动下，中国医疗器械行业继续保持发展态势。据中国医药物资协会统计，我国的医疗器械市场规模从2001年的179亿元快速增长到2019年的5800亿元。2019年全年中国医疗器械市场销售规模比2018年度的5250亿元增长了550亿元，增长率约为10.47%。近10年年均增长率约为21.73%。据中国医药工业信息中心统计，2019年我国医疗器械产业产值增长速度放缓6.71%，低于2018年增长速度，低于医药工业总产值增长速度7.95%。其中，医疗仪器设备及器械制造产值增长速度仍旧保持两位数11.56%，卫生材料及医药用品制造增长速度降至5.29%，由此分析，卫生材料及医药用品制造的增速降低影响了医疗器械产业产值增速。原因可能是连续高增长后基数较大、产业经济形势、相关政策实施等影响。

依据心血管疾病的种类，心血管高端创新医疗器械包括心血管支架、起搏器、封堵器、心电AI等。在创新心血管器械领域，如经导管介入心脏瓣膜（TAVR）、生物可吸收冠脉支架系统、植入式左心室辅助系统（人工心脏）等国产企业先于外企获批，国产占据主导，意味着未来中国器械增量市场很可能由国产占据主导。微创介入治疗中，心血管支架、TAVR、内窥镜、球囊导管等器械都属于实施微创介入手术所需的设备，都是国产企业关注的创新方向。

自上海微创医疗和北京乐普医疗先后打破海外技术垄断，上市了具有自主知识产权的心脏冠脉药物洗脱支架（下称：国产支架）产品后，国内企业在上述产品研发领域核心技术不断突破，市场占有率快速提高。目前国产支架市场份额已达到约80%，已基本实现进口替代。

国产心脏起搏器目前只有北京乐普医疗、深圳先健科技和创领心律医疗三家有产品获批，市场占有率相对较低。目前国内市场上心脏起搏器主要被外资品牌垄断，NMPA批准的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣犹达（St.Jude Medical）、波士顿科学、百多力（Biotronik）、索林集团（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中数据显示前三家占据了80%以上的国内市场份额。

国产封堵器的企业主要有乐普医疗、先健科技和华医圣杰，市场占有率达99%左右，远超进口厂家，已基本完成进口替代。

图1.创新医疗器械（第三类医疗器械）国产企业占据主导

图2.各省市获批上市创新医疗器械数量

随着数学、计算科学与信息技术的发展，人工智能算法在现代工业和医学中发挥着越来越大的作用，在医疗器械产品方面的应用不断取得突破，使心电图的自动分析技术得到了大幅提高，目前在心电图诊断分析领域的应用也受到越来越多的关注。2020年，NMPA批准了深圳市凯沃尔电子有限公司的AI-ECG Platform人工智能心电分析软件，是NMPA批准的首个心电AI产品。

总之，相比药品，创新医疗器械则是由国产企业占据主导（见图1）。2019年，技术含量较高的第三类医疗器械共1335项获批注册，其中境内1055项，占79.0%。2014年创新医疗器械特别审查程序开启以来，截至2019年12月31日，进入国内创新医疗器械特别审批程序的产品共计238个，其中心血管相关的产品（影像设备、内窥镜等除外）有78个，AI产品4个。涉及北京市医疗器械创新产品49个，心血管创新产品13个，AI产品1个。全国有73个进入创新程序的产品获得批准注册，其中排名靠前的省市分别是北京21个、上海15个、广东11个、江苏11个（见图2）。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械33个，诊断类设备14个，体外诊断试剂14个。（以上数据来自国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）。

1.3 北京市创新医疗器械企业发展现状

选取排名靠前的北京，进一步调研北京市创新医疗器械企业发展现状。据北京市药品监督管理局提供的统计数据，截至2020年7月31日，本市共有医疗器械生产企业956家，三类企业286家，二类企业家512家，一类生产企业158家。三类注册证2022个。截至2019年底，本市医疗器械经营企业21996家，其中仅有三类许可的1685家，二、三类兼营的7697家，仅有二类备案的12614家。药物支架生产企业10家，封堵器生产企业3家，无心脏起搏器生产企业，AI企业4家，都是软件类产品。

北京相关自主研发和生产高端创新医疗器械的企业在近几年来持续增长，但多数企业也是以研发生产单一产品为主，无法形成完整产品线，能够为疾病诊疗提供整体解决方案且有能力提供相关器械的规模企业稀缺。

高端创新医疗器械领域，业内影响力较大的企业总部设在北京或有分部的企业众多，在各自的领域具备较高的技术领先型和行业影响力。目前行业整体处于摸索观望，等待针对该行业的上市注册和监管体系及医保物价体系的建立。

2.我国高端创新医疗器械发展面临问题

2.1 医疗器械产业专项规划缺失

医疗器械产业虽然隶属于生物医药产业，但是医疗器械产业与医药产业具备实质性差别，其发展涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，为我国医疗器械产业未来的发展带来利好。但是针对医疗器械产业制定专项规划寥寥无几。对于我国医疗器械产业这样一个处于上升阶段的产业，专项规划的缺失，导致各部委各类规划推进落实不到位，影响产业协调发展。如：国家批准创新产品上市后，上市后的配套政策缺失，致使已经获批的产品因招标、定价等原因迟迟不能进入市场，使得部分高端创新医疗器械不能尽早服务于患者。创新医疗器械不仅在上市前需要政策扶持，上市后更需要政策推动、全程跟踪、整合优势资源，持续完善价格保护、招标采购、医疗保险等政策，形成系统性强、匹配度高的政策支撑体系。

2.2 创新水平有待提高、关键原材料需要进口

目前，我国民族医疗器械企业仍以仿制和改进设计为主。经过十几年的技术积累，尽管国内已经具备了心脏病植介入诊疗器械及设备新产品研发及产业化的诸多有利条件，但是，心脏病植介入诊疗器械及设备涵盖了新生物材料技术、超精密加工先进制造技术、新的检测技术、计算机软件和大规模数字集成芯片技术、光电技术、核磁技术等多学科交叉、相互融合的先进技术领域。这些技术领域代表着一个国家工业技术的基础水平，经过改革开放三十年我国高新技术产业的迅猛发展，一大批带有自主知识产权的高技术产业已经初具规模，但是与欧美日发达国家相比，高技术产业基础仍然薄弱，关键原材料需要进口，先进的设计理念没有先进实验室验证，领先的加工工艺缺乏先进的装备等，无法支撑具有国际竞争能力的创新性心脏病植介入诊疗器械产品研发及产业化，为了避免国外厂商的技术及原材料封锁，保证中国人口老龄化社会的平稳过渡，保障我国患者能得到及时医治，必须实现国家在上述产品关键技术和原材料制造能力的自给自足。

在以高端植介入诊疗器械及设备为标志的关键技术研究和生产制造技术上，自有技术的拥有、器械和设备的替代进口自给自足，能够快速不断地拉近与先进国家的差距，特别是心脏起搏器、大型心血管造影机等，能够彻底改变目前国家基本依靠进口的现状，实现国产化能彻底解决该领域医疗成本居高不下的格局，摆脱高端介入诊疗器械及设备不得不依赖进口、大量资金外流甚至出现市场价格歧视的现状，避免极端情况下供给无法正常保障的危险局面发生，真正打破国外技术垄断的格局，保障国家战略资源安全。

2.3 医疗器械定价及管控机制不完善

当下，国内高端医疗器械市场，尤其是大型器械、精密器械等，70%左右依赖进口，行业的对外依存度较高。所以，高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下，行业的定价机制需要综合考虑多种因素制定一套适合国情的定价策略。

医疗器械价格的形成一般要经历三个环节：生产、流通和医疗机构使用。生产环节中，国产及进口医疗器械产品的出厂价格（到岸价）形成机制无明显差异；流通环节中，目前进口医疗器械的培训、运输、售后服务等费用主要由医疗器械生产企业或总经销商负担；使用环节中，国产及进口医用检查治疗设备均以检查费的形式来体现其价格，医疗器械价格管理主要通过医疗服务项目打包收费或加价率（额）控制两种方式：一是植入类医疗器械和少数特殊材料，允许在医疗服务项目外单独向患者收费；二是低值卫生材料，作为医疗服务成本的一部分，纳入医疗服务项目中打包收费，不单独计价。

目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内，生产经营企业（供应商）可以自主定价，政府对医疗器械价格的管理属于中间管理，主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上，同时对植（介）入类医疗器械进行价格监控。缺乏对国产创新医疗器械的定价机制，同时医疗器械定价机制尚不健全。

2.4 创新医疗器械招标采购目录缺失

公立医院政府采购的主要方式有公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，公开招标是政府采购的主要采购方式。各省市公立医院政府集中采购目录和标准由所在地政府颁布，集中采购目录是公立医院编制年度政府采购预算、申报政府采购计划的依据，也是财政、纪检监察、审计等部门实施监督检查的主要内容。政府集中采购目录以外、限额标准以上的为分散采购。分散采购可以用招标采购，也可以用非招标采购，但达到公开招标的限额标准必须按照国家法律规定进行公开招标，特殊情况不能采取公开招标的，必须经当地财政部门批准同意后才能使用其他采购方式。总体上，医院高端创新医疗器械大多由公开招标方式采购。但是，全国缺乏统一高端医疗器械集采目录，特别是针对国产创新医疗器械的目录，造成国产创新医疗器械经常因产品定格、政府招标时限等原因，迟迟无法进入市场。

此外，AI商业模式仍处于探索中，因医院采购预算少有关于医疗软件、AI或者软件服务，因此大多数AI产品在医院商业落地方式通常通过其他大型设备/信息化项目打包采购或少量科研项目单独预算。医疗服务目录更新迟缓也大大制约的AI技术和产品的临床应用。采购需求增长迅速，但专项资金、预算的支撑尚且不足。

3.促进高端创新医疗器械发展建议

3.1 制定医疗器械专项规划

在医疗器械发展格局的大背景下，建议着眼于医疗器械产业未来可持续发展，加强医疗器械产业发展顶层设计，制定医疗器械产业发展专项规划、完善鼓励医疗器械创新的政策和机制。进一步明确分配政府角色，强化主管部门责任，加强政府间沟通，内容涉及医疗器械产业科研、生产、定价、流通、集采、维护、临床使用和医保等产业链环节。

3.2 规划引导原始重大创新

“十三五”期间，我国医疗器械产业发展取得了可喜的成绩，TAVR、全降解血管支架、植入式左心室辅助系统（人工心脏）等国际前沿产品已实现技术突破，有效逆转了我国高性能产品以进口为主的不利格局，国产医疗设备与进口品牌的差距正在逐步缩小。然而上述产品的原材料和关键配件仍以进口为主，产业发展仍以跟踪仿制为主，缺乏原始创新，共性关键技术和重要核心部件亟待突破，面向跨学科、跨领域、跨产业的跨界融合仍需加强。因此，建议制定医疗器械发展规划，发挥引领产业发展作用，注重引导原始重大创新。加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级，解决重点问题，提升产业化技术水平；加强医疗器械原材料与核心技术和关键部件开发，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。

3.3 优化国产医疗器械应用环境

我国已成为医疗器械中低端产品领域的全球制造基地，在中高端产品领域也已发起攻坚战，产品质量、系统可靠性、医患置信度不断提升，正在着力打造国产高端品牌。但是，国产医疗器械在患者心中的还未形成高端、先进、可靠的印象，临床认可度不足。各级医疗机构缺乏应用示范主动性，国产创新医疗器械应用环境尚未形成良性循环。同时，招标采购政策未能有效倾斜，在支持国产创新产品应用推广上亟待创新的政策环境。因此，建议药监局、发改委、卫健委、科技部、人社部、医保局等各大部委协调配合，建立和完善鼓励创新医疗器械应用的政策和机制，明确主管部门责任和落实机制，多层次深化优化国产创新医疗器械应用环境，加快推进各级医疗机构的国产创新医疗器械应用和装备升级工作，构建优秀国产创新医疗器械应用推广体系。

3.4 引导社会资本助力产业发展

构建创新生态系统，需要政策、能力和投资三大要素共同作用。近些年，全球范围内动辄千万甚至过亿资本的流入医疗器械产业，说明医疗器械产业正处于一个蓬勃发展阶段，具备相当巨大的市场潜力。作为朝阳行业的医疗器械产业，在大量新技术的不断涌现和需求的持续增长下，企业投融资、技术转让、并购日益频繁，我国医疗器械产业也成为各种资本投资新宠。因此，建议医疗器械发展要充分发挥财政资金的杠杆和引导作用，注重发挥金融创新对技术创新的助推作用，吸引社会资本及地方政府资金融入，创新财政科技投入方式，带动金融资本和民间投资向医疗器械领域的科技成果转化集聚，引导社会资本设立医疗器械领域多层次、投资不同研发阶段的创业投资基金、股权投资基金，投资原创性颠覆性成果，支持种子期、初创期企业，形成多元化、多层次、多渠道的科技投融资体系。

4.小结

高端创新医疗器械的市场发展前景不可估量。在高端医疗器械研发上，建议充分利用人才优势、高校科研机构优势、与国外接轨的高科技信息优势、全国优质医疗资源优势、生物医药产业聚集优势，将这些优势与高端创新医疗器械的研发优势相结合，已迸发出巨大的创新产业能力。由于此次新冠肺炎的爆发，更需要大力发展创新型医疗器械产业、落实中央的指示精神并在中国医疗健康产业发展方面起到引领作用。

致谢

感谢致公党北京市委将本项研究列入重点课题，感谢医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局和中国医疗器械行业协会提供的数据支持，以及参与本课题调研的高端创新医疗器械企业代表。