叶俊呈

20世纪90年代，我国就启动了医药体制改革，其目的是在将市场化机制引入医药行业的同时，保障人民群众的用药需求，减轻患者负担。从最初的行政性降价到后来的招标采购，药改已经走过了一段漫长的历程，在各方面的共同努力下，取得了显著的成果。同时，医药体制改革不可避免地会对制药企业产生一定的影响，对外资药企而言更是如此，面对当下带量采购等新的药改举措，外资药企应如何应对，是一个很有意义的论题。

一、药改对外资药企提出的挑战

作为企业外部生存环境的医药体制改革，对外资医药企业来说既是新的发展机遇，同时也是一个挑战。具体来说，其作为挑战主要表现在如下两个方面。

（一）价格上的挑战

药改的基本思路很明确，即实行国家基本药物制度，建立医保药品报销目录，缓解老百姓看病难、看病贵的问题，减轻人民群众的医疗压力。在这种改革方针的指导下，大量药品价格下调。同时政府增加了保险方面的拨款，医疗保险的覆盖面相比以往有了明显的扩大

而外资制药企业遵循的生产模式则是用高投入来换取高回报，他们将前期投入的药品研发费用、广告等宣传销售费用乃至企业内的行政管理费用等，加到了药品的价格上。这就导致在国内市场上，外资药企的药品价格高于国内药企的药品价格。从临床效果来说，外资药企的药品确实具有药效好、见效快的特点。如果这些药品进入医保目录，那么老百姓购买药品时只用付一小部分费用，剩下的大部分费用由国家支付，即只要付出较小的经济代价就可以使用这些效果良好的药品。但这使外资药企陷入了两难的境地，如果进入医保基本目录，可以借此机会更好地占领市场，实现业务扩张，但这也意味着必须降低药品的价格，这与一贯的高投入、高回报的经营模式不符；如果不进入医保基本目录，虽然可以保持目前的经营模式，但是在各地已普遍建立医保制度的当下，市场销售情况将受到严重冲击。

（二）仿制药品的冲击

随着药品专利时限的来临，本土药企生产的仿制药对外资药企的原研药也构成了不小的冲击。如前所述，外资药企生产的药品售价较高，其优势主要在于药品质量。而专利到期后，本土药企可以生产出相应的仿制药，尽管仿制药与原研药在疗效等方面还存在一定的差距，但由于价格低，本土仿制药相对原研药具有更大的市场优势。特别是在质量一致性评价下，国内仿制药与原研药质量差距极大地缩小，对于不那么严重的病症，大多数老百姓都会选择价格优势非常明显的国产仿制药。

二、带量采购对外资药企的影响

上文从较为宏观的视角讨论了药改对外资药企的影响，现在再具体讨论一下带量采购政策对外资药企的影响。

带量采购是在事前发布的投标公告中公示所需要的采购量，在接下来的竞标过程中，除了考虑不同企业的价格因素外，还要考虑这些企业的生产能力能否满足需求量。

这一措施是在2018年11月出台的，并在当月中旬经过中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，选择了北京等4个直辖市及沈阳、大连等7个城市作为试点（一般简称为“4+7城市”）。这些试点城市选派代表组成联合采购办公室，代表这些城市的公立医疗机构实行集中采购。此后，这一改革不断深化，并在全国范围内铺开。目前，带量采购已经常态化，已有多个省级联盟及跨区域联盟从事相关工作。

根据相关试点地区负责人的介绍，这一举措的目的在于用比较低廉的价格用上质量更好的药品，减轻群众的药费负担，规范药品市场的流通秩序。

在这一措施下，外资药企面临更为严峻的挑战。从带量采购的实际运作情况来看，在药品质量一致的前提下，以降低药品价格作为主要考虑因素，因而在采购的过程中，大量选用了通过一致性评价的仿制药。在已有的带量采购实践中，外资药企更愿意维护现有的价格体系，而不是优先考虑市场份额，所以绝大多数选用的药物都是仿制药，原研药占比很小，外资药企在这个过程中明显缺乏竞争力。

外资药企一般把研发重点放在一类新药上，所以前期要投入大量的资金，花费漫长的时间，同时还要承担相应的风险成本，这是外资药企原研药价格昂贵的主要因素。在平时的市场销售中，这些原研药虽然价格较高，但可以凭借质量上的优势在市场上占有一席之地。而在带量采购的模式下，由于该举措以降低药品价格作为主要考量因素，降低了价格较高的原研药的竞争力。

此外，按照相关规定，中标药品确定了医保支付价后，该药品的其他市场份额也会按照带量采购的价格获得市场支付。这样它虽然在竞标的过程中降低了药价，但是可以通过放量获得更高的市场利润。而未参加带量采购的药品虽然可以自由定价，但是在市场营销的过程中，也要与那些参加了带量采购的药品竞争，这势必要付出更高的市场成本。对于生产成本较高的外资药企来说，这显然是一个不利的竞争因素。

三、外资药企应对带量采购等药改措施的选择

（一）开拓基层广阔的市场

目前，外资药企主要与一二线城市的大医院合作。面对带量采购等药改措施带来的挑战，它们有必要开拓市场，进入非一二线城市和基层医疗机构。

近年来，国家大力推动医药体系改革，对社区医院和农村地区医院等基层医疗机构的投入也在不断加大，在分级诊疗政策的鼓励下，基层医疗市场是一片可以获利的市场空间。尤其是肿瘤药等新特药，根据2020年城乡居民医疗保险待遇标准，以奥希替尼为例，在一二线城市报销比例仅为50%，而如果办理转院手续，在社区/县级医院开药，报销比例高达70%，每盒可节省（70%-50%）×15300元，即3060元。

利用基层医院价格优势，积极下沉市场，不仅能最大限度地减轻患者的经济负担，也能带动基层销量的大幅增长。在这种情况下，外资药企不断加大肿瘤药等新特药在县级市场的下沉力度，如阿斯利康在2020年4月宣布成立县级肿瘤团队，而这也是外资药企首次在中国涉足县级肿瘤市场。

在占领基层市场的过程中，外资药企可以选择试点制来逐步推进，充分利用自身在一二线大城市积累下来的商品影响力等优势资源，尽可能地扩大自身品牌在这些中心医疗机构中的影响力。等在小城市的中心医疗机构站稳后，再以此为基点，进一步向相对偏远的地区推进。需要注意的是，由于外资药企产品的主要优势在于产品质量和品牌的社会影响力，因而它应该选择从高端医疗机构向低端医疗机构逐步推进的策略，而不是相反。因为在很基层的市场中，面对优先考虑经济成本的群体，外资药企的产品是缺乏足够的竞争力的。

（二）建仿制药生产基地或与本土企业合作生产

在市场竞争日趋激烈的情况下，质量相差不大而价格优势明显的仿制药的冲击，可以说是所有外资药企共同面对的难题。不过如前所述，外资药企的药价较贵与前期研发阶段投入的大量人力、物力及时间成本、风险成本相关，这是个结构性的问题，并不是想降价就可以降下来的。因而外资药企如果想在价格上具有市场竞争力，最为简单快捷的方法就是进入仿制药市场。通过节省成本，实现产品价格的降低，从而提升自己的市场竞争力。

除了自行建立仿制药生产基地外，与本土药企合作进行仿制药生产也是一种可供选择的方式。与前者相比，这一方法的特点是前期投入的成本较低，而且见效较快。外资药企可以充分发挥自身在技术、管理上的优势，与本土企业合作，进军国内仿制药市场，分得一块蛋糕。目前，辉瑞等外资药企均有类似尝试，并取得了不错的成绩。

四、结语

在药改特别是带量采购的改革趋势下，外资药企的生存环境面临明显的不利因素。只有审时度势，在努力适应新政策的同时，积极发挥自身的优势，才能在市场竞争中处于更加有利的地位。