李二平

摘要：目的 分析银杏达莫注射液不良反应（adverse drug reaction，ADR）的发生情况，为临床合理用药提供参考。方法 采用数理统计方法对某地区2015年至2019年涉及银杏达莫注射液不良反应病例报告进行分析。结果 女性稍高于男性;临床表现以胃肠损害为主;给予停药或相应处理后，绝大多数患者能得到好转或痊愈。结论 对银杏达莫注射液不良反应报告表分析可初步为评价其安全性提供参考，临床应用银杏达莫注射液时应遵照说明书要求，尽可能地减少药品不良反应的发生。

关键词：银杏达莫注射液;不良反应;分析

【中图分类号】R453   【文献标识码】A   【文章编号】1673-9026（2020）06-084-01

银杏达莫注射液为复方制剂，主要成分为银杏叶提取物和双嘧达莫，适用于预防和治疗冠心病，血栓栓塞性疾病。但随着其在临床上的广泛使用，该品种不良反应临床报道也屡见不鲜[1]。原因可能是该制剂中有效成分银杏总黄酮在提取过程中可能会混入色素、萜类、鞣质、淀粉或植物蛋白等，这些物质可能会作为抗原或半抗原进而刺激机体产生病理性免疫反应[2]。另外，联合用药过程中药物之间相互作用尤其是中药和化学药物之间的相互作用也可能导致药物不良反应[3]。本研究拟对某地区近年来出现的银杏达莫注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析，以探讨其不良反应发生特点，促进临床合理用药。

1 资料与方法

1.1数据来源

以某地区2015年至2019年上报至国家药品不良反应监测系统的496例银杏达莫注射液药品不良反应/事件报告表为研究对象。

1.2研究方法

采用数理统计方法对报告表所涉及的患者性别、年龄，给药途径，用药溶媒，ADR发生时间，ADR类型及转归，严重ADR损害情形等进行分析。

2 结果

男性199例，女性297例，男女比例1： 1.49;以小于1岁为婴儿期0例;1至4岁为幼儿期2例，占0.40%;5至14岁为少儿期2例，占0.40%;15至44岁为青壮年期59例，占11.90%;45至64岁为中年期206例，41.53%;65岁及其以上为老年期205例，占41.33%;不详22例，占4.44%。

统计显示，给药途径均为静脉滴注。涉及用药溶媒情况为葡萄糖注射液246例，占49.60%;氯化钠注射液245例，占49.40%;葡萄糖氯化钠注射液5例，占1.01%。ADR发生时间最短的在用药后2分钟，最长的在用药后8天。严重ADR报告40例，占8.06% ;一般ADR报告456例，占91.94 %;新的、严重的ADR报告24例，占4.84%;新的一般的ADR报告117例，占23.59%，累及系统包括胃肠、皮肤、呼吸、心血管、神经等，其中以胃肠损害为主。给予患者停药或相应处理后好转295例，占59.48 % ;痊愈为199例，占40.12% ;不详1例，占0.20%;未好转1例，占0.20%。

3 讨论和分析

ADR病例中，女性略高于男性，可能与女性有明显的生理周期有一定的关联性如药物的吸收及代谢均会受到女性月经期的影响，导致药物不良反应的发生存在性别差异[4]。年龄分布统计发现，各种年龄段都存在一定量的不良反应病例，年龄最小的为2岁，最大的为97岁，以中老年人群为主。这可能与该品种的适应证有关，其使用人群主要是中老年患者，而老年患者肝肾功能下降，相对容易发生不良反应。通过对静脉滴注过程中选择的稀释溶媒进行分析发现部分患者使用的溶媒超出说明书的规定，有可能会增加药品不良事件的发生率。

通过对报告类型进行统计发现，新的和严重的ADR报告数量占比达31.65%;99.60%患者停药或相应处理后好转或痊愈，提示绝大多数ADR患者损伤表现在经过一定的干预后是可以防治的。

4.意见与建议

用前应仔细询问患者有无过敏史;有出血倾向者慎用;注意该制剂与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，易引起出血倾向;严格按照药品说明书推荐剂量、配制要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药[5]，老年人应按年龄或体质情况酌情减量;因制剂成分复杂，因此应谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应输注本品前后，用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免两种药物在管道内混合，引起不良反应。加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。此外，生产企业应加强基础研究，从源头上解决该制剂的安全性问题。

参考文献：

[1]李虹霞，徐美玲，马开兰， 等.727例银杏达莫注射液不良反应报告分析[J].中国药房，2017，28（14）：1931-1933. DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2017.14.16.

[2]周子曄，王陈翔，周小微.13例银杏达莫注射液所致不良反应分析[J].海峡药学，2009，21（2）：143-145. DOI：10.3969/j.issn.1006-3765.2009.02.074.

[3]赵春坦.银杏达莫注射液16例不良反应分析[J].山西医药杂志，2015，（2）：225-225.

[4]雷招宝.药物不良反应中的性别差异[J].药物不良反应杂志，2000，2（3）：177-179. DOI：10.3760/j.issn.1008-5734.2000.03.014.

[5]潘丹，李立，卢丹丹，等.银杏达莫注射液的药学监护[J].中国医药导报，2017，14（4）：27-30.