余建洪，杨新春，殷明刚

为了合理、有效利用有限的卫生资源，减少重复检测，减轻患者负担，国家卫生健康委（简称卫健委）办公厅先后发文（卫办医发［2006］32号和卫医政发［2010］108号）指出医疗机构间检验结果互认的重要性和意义，而四川省卫健委2017年、2019年下发通知，内容为34家三级甲等综合医院29项和全省二级以上医院19项临床检验互认项目，以上各级行政部门文件和通知均是从行政及管理等角度发布互认的单位和项目。但是，医疗机构间能否进行结果互认，需进行专业技术评估才能真正确定。因此，笔者通过对自贡市二级及以上医院临床实验室的基本状况、血常规室内质控和室间质评数据进行分析，从而了解本地区二级及以上医院血常规质量水平和结果互认的可行性，报告如下。

1 资料与方法

1.1 调查方法以笔者所在医院自贡市临床检验质量控制中心为平台，对全市二级及以上医院临床实验室2018年血常规相关数据进行调查。调查项目：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、血细胞比容（HCT）、平均血红蛋白体积（MCV）、平均血红蛋白含量（MHC）、平均血红蛋白浓度（MCHC）和血小板计数（PLT）；调查内容：基本情况［医院名称、医院等级、血常规（靶机）品牌和型号］，室内质控相关情况（是否开展室内质控、质控品水平及批号、质控规则、每月在控数据的平均数和标准差）和室间质评相关情况（是否参加国家卫健委室间质评、是否参加四川省临床检验中心室间质评、参加国家卫健委和四川省临床检验中心室间质评报告）。

1.2 数据处理及分析

1.2.1 CV和Bias的评估 参照文献［1］，通过计算获得各单位各项目的西格玛（σ）水平。当σ水平低于6σ时，根据公式QGI=Bias/（1.5×CV）得到各单位各项目的质量目标指数（QGI）［2］。QGI≤0.8说明精密度存在问题，应优先改进；QGI>1.2说明正确度存在问题，应优先改进；QGI介于两者，说明精密度和正确度均存在问题，应同时改进。

1.2.2 室间质评数据分析 剔除室间质评成绩未参加或不合格的单位，再根据室间质评的参加情况（即国家卫健委和四川省临床中心）分为两组，即国家组（如同时参加国家卫健委和四川省临床中心则归为国家组）和四川组，计算两组内各医院各批号8项血常规项目的稳健Z分数［3］。评价标准：|Z|≤2为满意，无须采取进一步措施；2<|Z|<3，表示警戒，产生警戒信号；|Z|≥3，表示不满意，产生措施信号［4］，以80%标本的|Z|<3作为可互认标准。

2 结果

2.1 自贡地区二级及以上医院实验室基本情况自贡地区二级以上医院共18家，其中三级医院6家，二级医院12家，血细胞分析仪品牌以迈瑞（11家，占61.11%）和希森美康（5家，占27.78%）为主；所有医院均开展室内质控，质控频率均为1次/d，但2/3医院质控品为单水平，94.44%（17家）医院质控规则单一，仅1家医院采用了个性化质控规则；18家医院中，有5家（27.78%）未参加国家或四川省室间质评，有8家（44.44%）仅参加四川省室间质评，而仅5家（27.78%）同时参加国家和四川省室间质评，见表1。

2.2 自贡地区二级及以上医院实验室8项血常规指标的质量水平除外未参加室间质评医院，13家二级及以上医院WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH和MCHC的 平 均σ水 平 分别为6.52、4.28、5.33、5.09、5.14、6.50、5.53和5.65，三级医院及富顺县二级医院的血常规质量水平优于荣县二级医院，WBC总体质量水平最高，达到6σ的医院占76.92%（10家），而RBC总体最低，达到6σ的医院仅为15.38%（2家），见表2。

2.3 室间质评结果参加室间质评的13家医院的8项血常规项目均全部合格。其中自贡市第一、二、三、四和五人民医院参加国家和四川省卫健委临检中心室间质评，以其国家室间质评数据进行分析，结果显示为：8项血常规项目中，RBC、Hb、PLT和MCH在五家医院间可进行结果互认，其中自贡市第一、三人民医院之间互通性最好，8项血常规项目均能进行结果互认（表3）；而自贡市妇幼保健院、富顺县人民医院、富顺县晨光医院、富顺县妇幼保健院、富顺县中医院、荣县人民医院、荣县新城医院和荣县中医院仅参加了四川省室间质评，以其室间质评数据进行分析，结果为：除富顺县保健院和荣县新城医院外，8项血常规项目在另6家医院之间可进行结果互认，见表3。

表1自贡地区二级及以上医院实验室基本情况

表2自贡地区二级及以上医院实验室8项血常规指标的σ值及质量目标指数

3 讨论

为全面深化医药卫生体制改革，国家出台了一系列相关政策，其中2006年发布的《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发［2006］32号）是医疗检查结果互认制度在我国的第一次实施。历经十余年，医疗检查结果互认实施效果仍不理想，重复检查、过度检查层出不穷，互认标准模糊［5，6］。国家卫健委临检中心王治国教授指出“如果互认的检验结果没有质量保证，那么临床检验结果互认就没有存在的必要”［7］，吴昊等［8］对河北省26家实验室采用统一使用同批号质控品，并计算各实验室检验项目的σ水平，从而评价各实验室间的比对一致性，该方法能较好地反映各实验室的室内质控和室间质评水平，但是需要所有实验室采用相同质控品且质控品批号需一致，这种情况存在实际运行中不能全面推广的缺点。因此，笔者根据各实验室日常的室内质量控制和室间质量评价结果，对自贡市二级及以上医院血常规质量水平进行分析，并对血常规结果互认的可行性进行技术评估。

表3 2018年参加室间质评的13家医院10个批号血常规的稳健Z分数分布

自贡市二级及以上医院共18家，血细胞分析仪品牌以深圳迈瑞和日本希森美康为主，分别占61.11%和27.28%。18家医院中，100%开展了室内质控，仅33.33%（6家）采用了2个及以上浓度水平质控品，有5家的质控规则仅选择“13S”，说明该地区室内质控意识较好，但室内质控的基本知识较欠缺，自贡市临床检验质量控制中心应加强室内质控知识的培训，以提高该地区临床检验质量控制水平；18家医院中，仅1家医院建立了个性化的质控规则，即σ-Westgard规则［9］，而绝大多数医院采用的质控方案都是固定的质控规则，与周睿等［10］报道一致，各级临床检验人员应加强相关行业标准（如WS/T 641—2018临床检验定量测定室内质量控制）的学习，并制定适宜的个性化质控计划。18家医院中，27.28%（5家）未参加室间质评，说明该地区质量管理体系建设仍需加强，文献［11］指出：各实验室采用统一的检验结果互认标准进行规范管理，能明显提高其检验结果的准确性，从而促进各实验室间的结果互认。因此，建议卫生行政部门将临床实验室的室间质评与医院等级评审直接挂钩，对未参加室间质评的医院进行一票否决，以提高室间质评参加率，从而更好地提高实验室结果的正确性。

除5家未参加室间质评的医院外，13家二级及以上医院室间质评成绩均合格，8项血常规参数的平均σ水平均在4.0σ水平以上，说明该地区二级及以上医院血常规总体水平达到优良水平［1］，但值得关注的是自贡市临床检验质量控制中心应加强对荣县二级医院的质量控制知识培训和技术帮扶，以提高该市二级及以上医院临床检验的总体质量水平。笔者所在医院和自贡市第四人民医院WBC、RBC、Hb、HCT和PLT被四川省确定为互认项目，但HCT的室间质评数据未通过结果互认标准。因此，检验项目在不同医院之间是否进行结果互认，不能仅仅依据卫生行政部门的一纸通知，而应通过科学的方法进行技术评估才能真实反映结果的互认性，各地临床检验质量控制中心应进行技术评估后定期发布本地区的互认医院和互认项目。

综上所述，自贡地区二级及以上医院血常规质量水平总体较好，但室内质量控制欠规范，各单位应提高室内质量控制水平，并积极参加国家和省级室间质评。自贡市临床检验质量控制中心应加强培训与监管，定期对收集、分析相关室内质控、室间质评和新鲜血比对数据，从而实现该地区互认医院和互认项目的动态管理，以提高该地区互认水平。