董芳芳，苑康见，邓凤娟，赵艳，张尚，李正强，孔凡照，赵成如

(1.赛克赛斯生物科技股份有限公司，济南 250101；2.山东体内植入材料工程技术研究中心，济南 250101)

1 引 言

医疗器械浸提的目的是提供适宜的试验样品，以测定生物系统中可溶出物的生物学反应，从而验证可溶出物的潜在危害，用于可溶出物健康风险性评价。当制备器械浸提液时，所用的浸提介质和浸提条件应该既与最终产品的性质和用途相适应，又要与试验方法的可预见性(如试验目的、原理、敏感性等)相适应。因此，理想的浸提条件和试验系统浸提液的应用既要反映产品的实际使用条件，还要反映试验的目的和预测性[1-5]。

硬脑膜封合医用胶是一种用于防止脑脊液渗漏的生物水凝胶产品，用于在神经外科术中对硬脑膜进行辅助机械密封[6-7]。 该产品以粉剂聚乙二醇-N羟基丁二酰亚胺-戊二酸酯(分子量为20 000)与水溶性三赖氨酸/聚乙烯亚胺发生交联反应，喷涂创面后几秒内迅速聚合形成具有空间立体网状结构的粘性水凝胶，可快速封合硬脑膜缝合部位，以达到水密封合的效果[8-10]。

本研究以硬脑膜封合医用胶为研究对象，选用GB T 14233.1标准推荐的两种浸提比例，以及ISO10993-12(即GB T 16886.12)中推荐的5种浸提条件下制备浸提液。采用红外光谱(FTIR)、差示扫描量热(DSC)、pH值、渗透压、紫外光谱、液相色谱(HPLC)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行分析[11-14]。

2 材料与方法

2.1 仪器

pH测定仪，PHS-3D，上海精密科技有限公司；紫外分光光度仪，UV-2450，岛津(中国)有限公司；生化培养箱，LRH-150，上海一恒科技有限公司；……