王保小

(太原市人民医院，山西 太原 030001)

黄连是一种临床常用中药饮片，又名川连、云连、鸡爪连等，属于毛茛科植物，性味苦、寒，归经心、脾、胃、肝、胆、大肠经，具有泻火解毒、清热燥湿的功效[1]。与大黄、黄芩等配伍，用于湿热内蕴之症治疗；与竹茹、半夏配伍，用于治疗止呕；与黄芩、木香、葛根等配伍，用于治疗泻痢；与连翘、山栀等配伍，用于治疗心火亢盛、热病高热等。黄连是寒凉药的代表，为充分了解其临床应用安全性，笔者对临床应用黄连复方的病例进行安全性主动监测，旨在了解其不良反应的发生特点以及影响因素，为中药饮片的临床合理应用提供参考。相关情况报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究病例均来自2017年10月～2019年10月太原市人民医院接诊的黄连饮片应用病例。纳入标准：处方中含有黄连；连续接受两次及以上门诊治疗；服用黄连饮片后，对其血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)数值进行测定；患者具有较好依从性，遵医嘱用药。排除标准：用药期间与其他可能掩盖药物不良反应/事件的药物联合服用；合并有溃疡性结肠炎等可能引起用药后不良事件疾病的患者；患有较为严重的内科疾病或者其他严重疾病的患者。本研究共纳入黄连饮片用药患者267例，其中女114例，男153例，年龄16～85岁，平均(49.25±10.42)岁；病程2个月～40年，平均(6.37±2.14)年；疗程6～330 d，平均(49.25±4.51)d；黄连日用量1.4～30 g，平均(11.63±4.72)g。

1.2 方法

对纳入病例进行安全性主动监测，对患者的一般资料、中药处方用药情况、服用疗程、用药期间发生的不良事件等相关信息进行详细记录，并根据患者发生的不良事件情况完成《基于患者报告的不良反应/事件信息采集表》，相关信息、数据在录入到数据库之后做好相应的统计分析。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 黄连用药期间不良事件情况

267例黄连饮片用药患者中，在用药期间共发生不良事件129例(48.31%)，具体类型见表1。

表1 黄连用药期间不良事件情况

2.2 用药期间不良反应情况

本组用药期间不良事件129例患者中，可疑不良反应85例(65.89%)、不良反应21例(16.28%)、非不良反应23例(17.83%)。根据不良反应情况来看，其中消化系统症状17例(13.18%)、ALT、AST升高5例(3.88%)、出现“口甜”1例(0.78%)。见表2。

表2 用药期间不良反应情况

2.3 不良事件的影响因素分析

根据不良事件发生情况，将本组267例患者分为不良事件组(n=129)与无不良事件组(n=138)，两组黄连日用量、疗程比较，差异有统计学意义(P<0.05)；年龄、黄连累计用量比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 不良事件的影响因素分析

3 讨论

黄连的主要成分为小檗碱，又可称为黄连素，此外，还含有一定的甲基黄连碱、黄连碱、药根碱、掌叶防己碱等，但黄连素的临床应用最为广泛[2]。有研究者发现，服用黄连素片会引起严重心率失常、锥体外系反应[3]。另有研究者发现，服用黄连素片可能会引起皮肤过敏和肝功能受损。但在停止药物服用之后，这些症状均逐渐消失[4]。加强对黄连饮片的不良反应/事件的监测，对提高黄连的临床用药安全性具有非常重要的意义[5]。

本研究通过对267例黄连饮片用药患者的临床监测发现，黄连饮片可以引起严重不良反应/事件，主要与黄连的每日服用剂量、疗程有较大的关系。因此，为患者提供临床用药之后，必须加强对患者用药情况的全面监测，尤其对胃肠道和实验室指标，必须高度重视。为了能够更好地控制黄连饮片服用后不良反应/事件，除了对患者用药后情况进行主动监测之外，还应当加强对每日用药剂量的控制，同时注意对服用疗程进行适当的调整，在保证黄连总剂量的情况下适当延长服用时间，控制不良反应，提高用药安全性。