成思源，谭 昊，杨雪荣，王慕贤

（广东工业大学 机电工程学院，广东 广州 510006）

众所周知，医疗器械产业是一个关系国计民生的战略产业，也是国家科技进步的重要标志，其中，高性能医疗器械更代表着第四次工业革命的技术潮流，已列入“中国制造2025”重点发展领域[1]。近年来，由于个性化医疗的出现，使得我国医疗护具发展走向“精确化、个性化、个体化”[2]。传统的医疗护具在设计过程中往往根据患者的性别、身高和体重等不同，要保护的部位不同，按照特定的人群将护具模板的几何参数进行局部调整来设置不同的型号尺寸。由于每个人的身体部位外形轮廓存在差异，患者实际佩戴这些护具时可能出现与要保护部位不贴合的情况，佩戴效果不理想，使得康复周期延长，给患者的个人治疗体验满意度带来极大落差。因此，医疗护具的个性化、个体化定制设计就成为国内外医疗康护领域科研工作者的一个研究热点。个性化医疗可以为病人量身设计出最佳的治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化，能有效提升医疗服务质量，降低医疗费用[3-4]。

因此，本文针对不同患者的小腿外形轮廓，提出了基于正逆向建模技术结合的个性化小腿医疗护具的创新设计方法及流程。以小腿前侧受伤部位护具设计为例，介绍设计的过程及创新点，可为患者设计出具有针对小腿受伤部位便于存取药物、高贴合性的个性化小腿医疗护具，一定程度上能缩短患者的康护进程，降低小腿受到二次伤害的概率。

1 小腿医疗护具创新设计流程

患者小腿数据采集是进行个性化护具设计的首要步骤，目前人体数据获取方法主要有2 种方式[5-6]。一种是通过医学影像技术来获取二维图像资料，如透视、摄影、超声、CT 及MRI 等成像技术，再通过断层图像三维建模软件（如Mimics）来构建出对应的三维图像。这种方法主要用来获取人体软组织、器官等数据，用于构建人体内部组织结构。第2 种方法是通过人体扫描仪来进行数据采集，这种方法只需要用扫描仪扫描人体，就能快速获取点云数据。此方法可用于人体外部数据的获取，可操作性好，支持多场合数据采集，可以不去医院采集数据。常用的6 种获取人体数据的方法参见表1。

表1 6 种获取人体数据的方法

本文设计需要采集小腿外形轮廓数据，选用人体扫描仪进行数据采集。将采集的点云数据导入到Geomagic Studio 进行点阶段、多边形阶段及曲面阶段处理，实现网格数据间的分离及曲面重建工作，模拟得到NURBS 曲面。然后将逆向处理的CAD 模型导入Solidworks 中进行实体化操作，再根据不同患者的伤口部位大小进行裁剪，设计出护具的最终模型。设计流程参见图1。

2 逆向处理

2.1 小腿数据采集过程

数据采集是逆向建模的首要环节，所采集的精度、完整性对逆向建模有重要影响[7]。本次人体小腿医疗护具的设计，只需要获取小腿外表面轮廓数据。数据采集仪器种类较多，其中手持式三维激光扫描仪因其采集速度快、精度高、便于携带、对环境要求不高、扫描仪和扫描物体的相对位置可以变换等特点，大大提高了扫描范围和不同场合扫描的可行性[8]。设计中采用Sense 三维人体扫描仪（美国3D Systems 公司研发的一款手持式三维扫描仪）。Sense 三维扫描仪的体积纤小，配备了红外发射器、RGB 彩色摄像头及红外线COMS 摄像头，Sense 组成参见图2。该扫描仪数据采集过程中发出的是红外线，对人体没有伤害，保证了扫描人体安全。因人体小腿外形轮廓曲率变化不大，表面光滑性较好，适合使用Sense 扫描仪扫描。

图1 小腿护具创新设计流程

图2 Sense 三维扫描仪

在进行扫描前，为了能够获取小腿完整外轮廓数据，扫描人员在使用Sense 三维扫描仪时，首先要考虑小腿摆放位置，规划好扫描路径。将Sense 扫描仪与计算机连接，启动扫描仪及打开Sense 软件，然后缓慢调整扫描仪的角度和位置，扫描过程中尽可能保持扫描仪到小腿的距离逐渐过渡，若在扫描时速度变化过快或者距离跃变较大会导致扫描过程中数据跟丢，扫描环境也应保持光线充足均匀。本次扫描小腿长度为250mm 左右，上述条件满足后即可对小腿进行360°全方位扫描，扫描过程中可在计算机中实时、动态预览扫描数据，扫描不到位的可重复扫描，直到完全准确地获取小腿外轮廓数据后结束扫描。小腿扫描过程参见图3。

图3 小腿扫描

2.2 点阶段处理

采集的原始数据需要进行优化，将原始数据导入Geomagic Studio 逆向软件转化为点云进行预处理。点云是物体在三维空间中的一种表达方式，这些点与二维图像中平面像素点不同，是空间立体像素点，因此这些点是离散的、独立的[9]。由于采集过程中环境光线变化、人体轻微移动、设备运动不规律等因素造成将一些噪音杂点及不需要的外部数据点也采集进来，因此需要对点云数据进行优化处理[10]。

为了直观看清楚小腿模型点云数据，首先对点云进行着色，接着手动删除杂点、体外孤点，减少噪音，统一采样及封装操作。本小腿点云模型中体外孤点主要是扫描环境及裤子的干扰；噪音大部分来自于人持扫描仪在扫描过程中的振荡，处理掉这些杂点和噪音后，点云处理会更整齐划一、井然有序。点云处理阶段参见图4。

图4 点云阶段处理

2.3 多边形阶段处理

点阶段数据封装后，实现了对点云向三角面片转化，生成了多边形格式文件[11]。小腿多边形处理阶段主要使用的命令有网格医生、平面裁剪、简化、松弛及砂纸。其中，网格医生可对多边形出现的各种问题进行检测并修复；平面裁剪可处理小腿参差不齐的边界轮廓；简化可以使小腿多边形模型较修改前更稀疏；松弛是对小腿模型全局优化；砂纸是对小腿模型局部优化。多边形处理阶段参见图5。

图5 多边形阶段处理

2.4 曲面阶段处理

曲面处理阶段主要是通过基本的曲率探测和轮廓线探测创建基本的曲面片，并对曲面片进行移动面板、重新分布等操作逆向造型[12]。此阶段通过快速封装曲面生成小腿NURBS 曲面模型，主要用到探测曲率、构造曲面片、松弛轮廓线和曲面片及拟合曲面。其中，探测曲率是在模型高曲率处生成轮廓线，小腿表面肌肉部分曲率变化较大；构造曲面片是在小腿模型轮廓线与边界线上生成曲面片结构；松弛轮廓线和曲面片可使小腿模型轮廓线沿自身长度放松张力，变得更光滑；拟合曲面是将小腿模型的曲面片构造成一个完整的NURBS 曲面。至此，逆向建模工作全部完成，将生成的NURBS 曲面模型存储为三维中性格式（x-t、stp、igs 等）。曲面处理阶段参见图6。

图6 曲面阶段处理

3 正向设计

3.1 设计分析

近年来，随着人民生活水平的不断提高，对身心幸福感追求也逐年攀升，参与到篮球、足球及羽毛球等各项高强度竞技运动人数不断增多。然而，在剧烈的高强度竞技对抗过程中，小腿部位意外损伤的风险也大大提高[13]。小腿外伤为外科门诊常见的外伤疾病，主要有小腿皮肤挫裂伤、皮肤撕脱伤、小腿挤压伤及小腿擦伤等，且有逐年增多的趋势。

在小腿受伤后，如何对小腿进行康复性治疗就显得尤为关键[14]。传统的人体小腿医疗护具石膏、树脂支具都存在以下缺点：一方面因为统一的规格设定，患者佩戴的舒适性得不到保证；另一方面传统方法设计、制造的护具不能对每位病人的小腿外形轮廓高度贴合，发挥不了医疗护具的最佳疗效。此外，患者小腿在康护治疗过程更换药物时的疼痛、感染最常见，因此要采取措施预防初步治疗后的感染及对小腿进行固定保护。

因此，经Sense 扫描仪对小腿进行数据采集及逆向处理后可以让护具与身体部位高度贴合。病人经初步治疗后，为了方便药物的更换及减少药物更换过程中的疼痛感，通过在小腿受伤部位设计药物凹槽结构，可在一定程度上防止受伤部位受到二次伤害，保护患者伤口。

3.2 个性化设计

在Geomagic Studio 中得到NURBS 曲面后，将其保存成igs 格式导入到Solidworks 中，先对其进行实体化，将曲面转化为实体，再根据患者的受伤区域裁剪出所需要的护具主要轮廓，接着对伤口部位进行取放药膏结构创新设计，最后对护具的透气性设计及使用安装过程进行说明。

患者手术或者伤口包扎后，患者的小腿与较硬的物体接触时出现痛压点，严重时会造成二次伤害。患者在受伤后需要对伤口进行包扎并敷上相应的药物促进伤口的愈合。药物敷在伤口后需要用伤口敷料包扎，目前在我国外科伤口普遍使用纱布等传统敷料[15]。敷料用医用胶布固定在伤口周围，医用胶布可避免敷料及药物从伤口脱落，但胶布对人体而言是一种异物，长时间的接触、摩擦及刺激可引起皮肤各种不同的反应，同时药物不定期地更换与清理也较繁琐。为了不使用医用胶布及方便患者药物更换，本护具上设计了个性化药物存放凹槽结构，患者伤口敷上药物后，将医用纱布放置在凹槽结构中，患者在穿戴过程中只需要将凹槽对准受伤部位。通过药物凹槽两侧的孔对纱布量进行增减，弹簧夹可对多余的纱布两侧进行固定，药物主要由药物凹槽与弹簧夹进行承担。

为了提高护具的透气性及便于散热，在小腿护具的受伤口周围设计了透气孔，使得小腿的状态更自然，治疗体验更优。个性化新型护具安装过程只需在上下安装孔中装有魔术粘贴扣带，其可对护具进行松紧调节。最终设计得到的个性化小腿护具参见图7。

图7 个性化新型护具

4 结束语

针对传统小腿医疗护具贴合性不强，以及在更换药物方面存在的不足，提出了一种基于正逆向技术结合的个性化医疗护具创新设计方法。采用Sense 人体扫描仪对小腿外形轮廓进行扫描，通过 Geomagic Studio 对扫描数据进行处理，将处理的小腿模型导入到Solidworks 中进行正向设计。该方法可对不同患者的小腿外伤部位进行个性化的护具设计，操作流程简便。此方法对于其他医疗器械的创新设计具有一定的参考价值，同时也可作为高等院校设计类相关课程的实验教学案例。