汪丹，葛海虹，孙丹

1. 上海化工院检测有限公司，上海 200062 2. 生态环境部固体废物与化学品管理技术中心，北京 100029

自第三次科技革命以来，计算机化技术和电子信息技术蓬勃发展，广泛渗透至科学研究、医学医药、工业制造和生活消费等领域。新科技推动了社会生产力的发展，改变了数据产生和管理的方式，于此同时，也打破了原有的管理布局。在良好实验室规范(Good Laboratory Practice, GLP)领域，数据管理方式已经从过去以纸质为主导转变为如今的以数字为主导。与纸质数据相比，电子数据具有无形性、多样性、真实性和易破坏性等特点。因此，无论是监管部门还是行业机构，都已经清楚地意识到数据管理革新的紧迫感，也深刻地意识到冰山之下隐藏的关键是从体系到技术的全面改进。

从科技进步的角度来说，信息技术的发展是良性且有助于GLP行业发展的，但是新技术的引入将面临庞大和繁琐的验证工作，这也已经成为了新技术手段(如人工智能等)对接到GLP机构的隐形障碍。所以，出于保护供应商技术开发投入的热情和推进计算机化技术在GLP领域的应用的目的，监管机构也在不断地调整验证方法和手段，降低非必要和冗余的验证工作，鼓励建立基于风险评估的验证方法。目前，计算机化系统的管理要求正在发生转变，比如，从必须验证转变为验证加保证，从固定使用策略变为循环推进式策略。

自2016年英国药品和保健产品监管局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)提出数据完整性指南开始，计算机化系统验证更加偏向非定式化和策略化，并加强了外界应用大环境和控制措施的要求。……